国家广播电影电视总局


广电总局关于《数字电影发行放映管理办法（试行）》的补充规定


　　5月13日，广电总局向各省、自治区、直辖市广播影视局、文化厅（局），新疆生产建设兵团广播电视局，电影数字节目管理中心，中影新农村数字电影发行有限公司发出《广电总局关于<数字电影发行放映管理办法（试行）>的补充规定》，规定说，为深入贯彻落实全国文化体制改革工作会议精神，深化行政审批制度改革，加快推进农村电影院线制、股份制改革，大力培育农村电影经营主体，大力实施农村电影放映工程，继续鼓励组建以市（地）为龙头，各县（市）参股，广泛吸纳社会资本参股，并以乡、村放映点为基础的农村数字电影院线公司。经研究，现对组建农村数字电影院线公司的审批办法做如下补充规定：
　　一、申请组建农村数字电影院线公司，应符合《农村数字电影发行放映实施细则》（广发〔2007〕52号）和《农村数字电影放映工作指南》的相关规定。
　　二、公司注册名称须冠以“农村”、“数字电影”、“院线”字样，以有利于享受国家扶持农村数字电影的优惠政策。
　　三、申请成立农村数字电影院线公司，经营范围在市（地）辖区的，由本市（地）级电影行政管理部门在不超过20个工作日内审批，并报省级电影行政管理部门和国家广电总局电影局备案；经营范围在省（自治区、直辖市）辖区的，由本省（自治区、直辖市）电影行政管理部门在不超过20个工作日内审批，并报国家广电总局电影局备案；经营范围跨省区的，由国家广电总局电影局在不超过20个工作日内审批。
　　四、申报单位须持电影行政管理部门出具的批准文件，到相应的工商行政管理部门办理注册手续。
　　五、凡已经由省（自治区、直辖市）电影管理部门批准成立的农村数字电影院线公司，如跨区域经营，需按此补充规定重新申报。
　　六、本规定解释权为国家广电总局电影局。
　　七、本规定自发布之日起实行。　

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日