医疗器械召回管理办法(试行)

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医疗器械召回管理办法(试行)

卫生部


医疗器械召回管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容:

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表:1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
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海口市新型农村合作医疗实施办法(试行)

海南省海口市人民政府


关于印发《海口市新型农村合作医疗实施办法(试行)》的通知



各区人民政府、市政府直属各单位:

  《海口市新型农村合作医疗实施办法(试行)》已经市政府第31次常务会议讨论通过,现予印发,请认真执行。



二○○四年七月二十八日



海口市新型农村合作医疗实施办法(试行)





第一章 总则






第一条 根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》(中发〔2002〕13号)和《国务院办公厅转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知》(国办发[2003]3号)精神,为提高我市农民的健康水平,切实解决农民因病致贫、因病返贫问题,促进农村经济发展,维护社会稳定,实现中央确定的到2010年全国农村建立起以大病统筹为主的新型农村合作医疗(简称合作医疗)制度的目标,结合我市实际,制定本实施办法。


第二条 本办法所称的农村合作医疗是指由政府组织、引导、支持,农民自愿参加,个人、集体和政府多方筹资,以大病统筹为主,互助共济的新型农村合作医疗制度。


第三条 新型农村合作医疗遵循的原则是:政府组织引导,群众自愿参加,以大病统筹为主,多方筹资,以收定支,保证收支平衡,报销及时兑现,接受社会监督。


第四条 凡本市户籍农民,以户为单位,均可参加合作医疗。


第五条 参加合作医疗的农民(简称参合农民),享有按规定要求的服务和医药费补偿及对合作医疗进行监督的权利;有按时缴纳合作医疗资金和遵守合作医疗各项规章制度的义务。


第六条 参合农民当年缴费、当年受益,一年为一期。农民参加合作医疗应进行注册登记,以户为单位办理《海口市新型农村合作医疗证》(简称《医疗证》),持证到定点医疗机构就诊。





第二章 组织机构及职责





第七条 成立海口市新型农村合作医疗管理委员会(简称合管委),由主管副市长任主任,分管副秘书长任副主任,成员由卫生、财政、人事、发展和改革、民政、农业、审计等部门领导和各区分管副区长及参合农民代表组成。


合管委的职责是:制定和修改合作医疗实施办法;审定年度合作医疗实施方案;负责实施办法和年度方案的组织实施及检查督促;资金预算、决算的审定;组织考核奖惩等。


市合管委下设办公室,全称为海口市新型农村合作医疗管理委员会办公室(简称市合管办),为财政全额拨款事业单位,挂靠市卫生局,作为全市农村合作医疗的经办机构,负责日常业务工作,主要职责是:


(一) 制定年度合作医疗工作方案,建立和完善各项管理规章制度。


(二) 负责编制市级合作医疗基金预决算方案。


(三) 对全市合作医疗制度运行进行协调、监督和管理。


(四) 负责审核、认定定点医疗机构以及监督定点医疗机构服务利用及费用水平。


(五) 负责对违反合作医疗规定的行为进行查处。


(六) 指导各区合管办开展合作医疗工作。


(七) 对农村合作医疗制度运行中的争议、纠纷进行调解和处理。


(八) 对各级合作医疗管理人员进行培训和考核。


(九) 建立合作医疗信息管理系统,负责合作医疗信息的收集、整理、分析、使用及传递。


(十) 为农村合作医疗参与者提供咨询服务等。


(十一) 承办市政府及市卫生局交办的其他工作。


第八条 各区、镇成立以主管副区长、副镇长为主要负责人的新型农村合作医疗管理委员会(分别简称区合管委、镇合管委),负责本区、镇合作医疗的组织、协调、管理和指导工作。


区合管委下设办公室(简称区合管办),办公室设在区卫生局。其职责是:负责参合农民个人缴费款的筹集及合作医疗基金的运行、管理;负责合作医疗证的核发和医药费用的审核、补偿;监督医疗卫生服务质量;执行省、市合管委各项管理规章制度;督促信息管理系统发挥作用;对镇、村级管理人员进行培训和考核;处理日常工作;完成省、市合管办交给的其他工作。


镇合管委下设办公室(简称镇合管办),办公室设在镇政府。其职责是:负责参合农民个人缴费款的筹集;负责合作医疗证的核发和医药费用的审核;监督医疗卫生服务质量;执行省、市、区合管委各项管理规章制度;督促信息管理系统发挥作用;处理日常工作;完成省、市、区合管办交给的其他工作。


第九条 新型农村合作医疗定点机构设立新型农村合作医疗管理站(简称合管站),负责医疗费用的初审及门诊参合农民的管理。


第十条 各村委会相应成立新型农村合作医疗管理小组(简称合管组),主要职责是:协助收缴参合农民个人筹资款;收集并公开有关信息;监督参合农民的就医行为。


第十一条 各级新型农村合作医疗管理机构工作人员由各级政府调剂解决,工作人员的工资及办公经费列入同级财政预算,不得从合作医疗基金中提取。





第三章 基金的筹集与管理




第十二条 新型农村合作医疗基金实行农民个人缴费,集体适当扶持,省、市、区财政补助的筹资机制。鼓励、倡导集体经济组织、社会团体和个人扶持资助新型农村合作医疗。


第十三条 筹资水平


(一) 农民个人缴费按年人均10元收取。


(二) 省财政按年人均补助6元,市财政按年人均补助10元,区财政按年人均补助10元。


(三) 农村五保户、低保家庭和特困残疾人等困难群体,其合作医疗个人出资部分由各镇民政办统计上报市、区民政局,汇总后由市、区按50﹪的比例分担,列入财政预算解决。农村独生子女、纯二女结扎户等符合计划生育政策的农户,其父母及子女的合作医疗个人出资部分由各镇计生办统计上报区财政局,汇总后由区财政支付。


第十四条 筹资方式


农税部门负责收缴农民个人交纳的合作医疗基金,并出具由海南省财政厅统一印制的“海南省政府非税收入一般缴款书——新型农村合作医疗基金收款收据”,医疗基金及时存入“新型农村合作医疗基金财政专户”。


第十五条 合作医疗基金实行财政专户管理,专款专用,不得挤占挪用。市合管办要建立健全基金预决算制度、内部财务会计制度和审计制度。


第十六条 市合管办要按照“以收定支、做好计划”的原则认真编写合作医疗资金年度预算,送市卫生局、财政局审核后,报市人民政府批准。年度终末要及时编制合作医疗基金年度决算,报市合管委审核,并接受市财政局、审计局的检查和监督。


第十七条 合作医疗基金实行区统筹,总量控制,超支不补,节余转存的办法。


第十八条 参合农民患病需要到二级(含二级)以上医疗机构住院的,必须持辖区定点卫生院的疾病诊断证明,并经区合管办审核同意后转诊。


第十九条 参合农民的一切住院费用由接诊医疗机构填写清单,并由患者本人或其家属签字。凡未经患者本人或其家属签字的医疗费用,不予以补偿。




第四章 基金的分配和使用




第二十条 基金的分配


新型农村合作医疗基金分为:门诊基金、住院基金和风险储备基金三部分。


(一) 门诊基金:按年人均6元提取。用于参合农民因病在门诊就医医药费用的补偿。超支不补,节余滚存。


(二) 住院基金:人平均28元。主要用于参合农民大病住院医药费用的补偿。


(三) 风险储备基金:按年人均2元提取。主要用于参合农民住院医药费用补偿超过最高封顶线以上,但仍然造成因病致贫、因病返贫的救助;用于合作医疗基金的财务透支和传染性疾病大流行等意外情况的应急。上年度合作医疗资金结余原则上转入下一年度合作医疗基金的风险储备基金中使用。


第二十一条 基金的补偿范围


新型农村合作医疗基金主要用于参合农民因病住院医药费的补偿。补偿包括:药费、手术费、输血费、输氧费、普通床位费、常规检查费(B超、心电图、放射)以及常规化验费(血、尿、大便、肝功能常规)等医药及检查费用。


第二十二条 合作医疗基金不予补偿的服务项目和服务设施费:


(一) 就(转)诊交通差旅费、急救车费、担架费。


(二) 电视费、电话费、婴儿保温箱费、食品保健箱费、电炉费、煤汽费、电冰箱费及损坏公物赔偿费。


(三) 陪护费、护工费、洗涤及门诊熬药费。


(四) 膳食(含营养餐、药膳)费。


第二十三条 合作医疗基金不予补偿的诊疗项目


(一) 治疗项目类:各类器官或组织移植;血液透析、放疗、化疗、高压氧治疗、近视眼矫正术;气功疗法、音乐疗法、保健性营养疗法、磁疗等辅助性治疗。


(二) 诊疗设备及医用材料类:CT、核磁共振、彩色B超等昂贵、大型医疗设备的检查费用;假肢、眼镜、义齿、助听器等康复性器具的费用;自用的保健、按摩、检查和治疗器械的费用;物价部门规定可单独收费的一次性医用材料的费用。


(三) 非疾病治疗项目类:美容、健美以及非功能性整容、矫形手术、减肥、增高、增胖、健康体检;婚前检查、旅行体检、出境体检;预防性、保健性诊疗;医疗咨询、医疗鉴定等。


(四) 其他:院外会诊、病历工本、检查治疗加急、点名手术(会诊、护理)、优质优价(家庭医疗保健、特殊病房)、自请护士等。不孕不育症、性功能障碍的诊疗;各项科研的药物和仪器的临床验证;住院期间加收的其他各类保险费;性病治疗、戒毒治疗的费用。


第二十四条 有下列情况之一者,发生的医药费用不属合作医疗基金支付的范围:


(一) 因违法犯罪、酗酒、故意自伤、服毒、自杀、交通事故等所致医药费用。


(二) 经鉴定属医疗事故或已经发生医疗纠纷尚未经过鉴定的。


(三) 特大自然灾害所致疾病,合作医疗基金无力承担的。


(四) 使用《海南省新型农村合作医疗基金药物目录》之外药品的费用。


(五) 无有效转院手续住院治疗或在非合作医疗定点机构住院后所发生的医疗费用。


(六)与疾病无关的检查费、治疗费和处方药品及与诊断不符合的药品费用。


第二十五 基金的补偿标准


基金补偿总的原则是:以收定支、量入为出、收支平衡、保障适度、实行分段按比例累计补偿,设立起付线和封顶线。住院医药费报销的起付线为300元,封顶线为8000元。


参合农民在定点医疗机构就诊时,所发生的符合补偿规定范围的医疗费用,按以下标准进行补偿。参合农民患病需要转到二级医疗机构住院的,报销比例在本市同等标准下降低5%。转到三级医疗机构住院的,报销比例在本市同等标准下降低10%。外出人员住院按在本市同等补偿标准的50%报销,并实行单病种医疗费总量控制。


住院费用补偿比例


住院费用分段(元) 就诊医疗机构


镇卫生院 二级医院 三级医院


300--3000 35﹪ 30﹪ 25﹪


3001--5000 40﹪ 35﹪ 30﹪


5001--10000 50﹪ 45﹪ 40﹪


10000以上 60﹪ 55﹪ 50﹪





第二十六条 基金的补偿程序和方法


(一) 参加合作医疗的农民因病在本市定点医疗机构住院,住院医药费用经区合管办审核后按规定给予补偿,区合管办应在规定时间内审批结付。


(二) 外出人员住院医药费用的补偿。凭本人有效证件、所在村级证明和外地二级以上非营利医疗机构的正规发票及医药费用清单、病历复印件等,到区合管办申请审核报销,区合管办应在规定时间内审批结付。


第二十七条 地方病、职业病的住院医药费按国家有关规定报销后,其余额再按合作医疗有关规定补偿。


第二十八条 风险储备基金的使用由镇合管办对基金使用对象及项目进行调查核实和确认,报区合管办审批,并接受社会监督。


第二十九条 参合农民每次在门诊就医须携带《医疗证》,住院除携带《医疗证》外,还必须出示身份证或户口簿等有效证明。




第五章 定点医疗机构的审批和管理




第三十条 合作医疗实行定点医疗机构管理,由市合管办审核、认定后,悬挂统一标识,并实行年检制度。凡取得医疗机构执业许可证的非营利性医疗卫生机构,经审核验收符合条件的,与市合管办签订服务合同,可确定为定点医疗机构。


第三十一条 各定点医疗机构要加强医务人员管理,增强服务功能,提高服务质量,满足农民群众防病治病需要,要完善并落实各种诊疗规范和管理制度,对合作医疗基本用药目录、价格和基本医疗服务价格要进行公示,并严格执行物价政策。参合农民就诊原则上实行就近就医。


医务人员要因病施治,坚持合理检查、合理治疗、合理转诊的原则,为参合农民提供良好的医疗服务,严格按照规定的医疗诊治技术规范诊治,不得滥开药、滥用大型物理检查、开大处方,不得随意放宽入院指征和标准。




第六章 合作医疗的监督




第三十二条 各区要成立由相关政府职能部门及人大代表、政协委员、参合农民代表组成的新型农村合作医疗监督委员会(简称监委会),负责对合作医疗资金使用和管理情况、卫生服务质量情况等进行检查与监督。


第三十三条 市合管办负责定期检查、监督合作医疗基金的使用和管理情况,并建立举报投诉制度。对举报投诉,要做好详细记录,由专人负责调查处理,在半个月内将调查情况通知举报或投诉人,并向市合管委报告。


市合管办要定期向市监委会汇报合作医疗基金的收支、使用情况,主动接受监督。


第三十四条 实行合作医疗帐目公开制度,各区合管办每季度将农民就诊及补偿情况公布一次,自觉接受群众监督。


第三十五条 实行合作医疗基金定期审计制度,审计部门每年要对合作医疗基金收支和管理情况进行审计。


第三十六条 市合管办要建立和完善全市合作医疗信息管理系统,对有关信息进行收集、整理、分析、上报,按规定及时向有关部门反馈。区合管办、镇合管站要协助建立和完善合作医疗信息管理系统,督促信息系统发挥作用,对有关信息进行收集、整理、分析、上报,按规定及时向有关部门反馈。




第七章 考核与奖惩




第三十七条 各级政府要把建立和推行新型农村合作医疗制度纳入农村全面建设小康社会和现代化建设的指标体系,把它作为政府的一项长期性根本工作,并列入政府及干部政绩和目标责任制考核内容,义不容辞地担负起组织、引导责任,要确保本辖区应参保率不低于70﹪。


第三十八条 市合管委组织对全市合作医疗工作进行考核,对合作医疗工作做出贡献的单位和个人,报市政府予以表彰。


第三十九条 各级合作医疗管理机构及其工作人员有下列行为之一者,由市合管办责令整改,并视其情节轻重,对其责任人、直接责任人分别按有关规定给予处理,并依法追缴非法所得。构成犯罪的,移交司法机关处理。


(一) 工作失职或违反财经纪律,造成合作医疗基金损失的。


(二) 贪污、挪用合作医疗基金或索贿受贿、徇私舞弊的。


(三) 擅自批准不属合作医疗报销项目部分的。


(四) 擅自更改参合农民待遇的。


(五) 截留、挪用合作医疗基金的。


(六) 其他违反合作医疗规定的。


第四十条 定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一者,视其情节轻重,对其进行通报批评或给予相应的经济处罚、行政处分,并责令限期整改。拒不整改或整改无效的,取消其定点资格。构成犯罪的,移交司法机关处理。


(一) 对合作医疗工作管理措施不到位,违规行为时常发生,影响合作医疗工作正常进行的。


(二) 不严格执行合作医疗的基本诊疗目录、药品目录和服务设施标准,分解收费、乱收费、不严格执行国家物价政策的。


(三) 不严格执行诊疗规范,推诿病人、随意转诊、随意放宽入院指征、随意检查的。


(四) 不严格执行合作医疗有关政策、规定,虚开发票,造成合作医疗资金损失的。


(五) 医务人员不验证、不登记诊治,或为冒名就医者提供方便的。


(六) 违反合作医疗用药规定,开人情方、大处方、假处方的。


(七) 利用工作之便,搭车开药,或与患者联手造假,将自费药品、保健用品以及日常生活用品串换成基本目录内药品的。


(八) 未征得患者本人或家属签名同意便实施诊疗行为的。


(九) 其他违反合作医疗管理规定行为的。


第四十一条 参合农民有下列行为之一者,除向其追回已补偿的医疗费用外,视其情节轻重,给予批评教育。构成犯罪的,移交司法机关处理。


(一) 开虚假医药费收据、处方,冒领合作医疗补偿资金的。


(二) 将本户医疗证转借给他人就诊的。


(三) 私自涂改医药费收据、病历、处方、检查报告或违规检查、授意医护人员作假的。


(四) 将定点医疗机构开出的药品进行非法倒卖的。


(五) 其他违反合作医疗管理规定的行为。




第八章 附则




第四十二条 本办法由市合管办解释。


第四十三条 本办法自公布之日起生效。



关于加强旅行团餐饮质量管理的意见

国家旅游局


关于加强旅行团餐饮质量管理的意见
国家旅游局


(1994年6月10日 国家旅游局发布)

前言
近年来,我国海外旅游者的团队餐饮质量有不断下降的趋势,投诉的数量和严重程度也不断上升,这一问题已成为影响我国旅游服务总体质量的突出问题。为尽快解决这一问题,见到实效,经过调查研究并征求海内外各方面意见后,特提出以下意见:

一、存在的主要问题和原因
(一)目前旅行团餐饮质量方面存在的主要问题是:
1.餐食的多样性太差。一是正餐菜品雷同,二是就餐方式雷同,都是传统的包桌包餐方式。这样的餐食无法满足不同游客的口味要求,更会使那些对中国饮食文化慕名已久的西方游客大失所望。
2.饭菜量少,无特色。有的甚至吃不饱。
3.餐食的质量较差。有的有异味、不新鲜、不卫生、又太咸。
4.餐馆的设施及餐具的完好程度和卫生状况不佳。如餐桌不洁、杯子有污迹、碗盘有残缺、地面有垃圾、餐厅有苍蝇等。
(二)造成旅行团餐饮质量下降的原因是多方面的,主要的原因是:
1.旅行社克扣旅行团的餐费,给餐馆的报价过低。近几年,国内物价上涨指数较大,加大了餐馆的经营成本,餐饮价格普遍大幅度上涨。而很多旅行社为了在激烈的竞争中保证一定的接团利润,就变相克扣旅行团的餐费,订餐标准基本没有什么变化。目前旅行社给餐馆的团队便餐的
报价标准一般为每人30—35元;订餐标准则降为25—30元。
2.司、陪人员吃喝占用,有的还向餐馆索要回扣和小费。在这种情况下,餐馆为了保全自身的经济利益,便克扣旅游者。据调查,加上这些层层克扣,客人实际用餐质量更差。
3.一些餐馆违反质价相符的原则,以高补低,严重挫伤高标准订餐旅行社的积极性,从而保护了恶性削价夺取客源的旅行社。
4.有的餐馆内部管理上没有一套完整的保证体系,接待团队时更得不到有序服务。
5.旅游行政管理部门对社会餐馆的定点审批标准不明确,审批制度不严格,审批后的检查监督不得力。

二、工作要求和基本标准
(一)对旅行社的工作要求
1.旅行社应根据物价指数的变化,相应提高对外报价。同时,应将定点餐厅的等级标准、类型和餐食质量标准及价格报出,供海外旅行商选择。(见附件一)
2.旅行社和定点餐馆必须订立并遵守订餐合同。订餐合同中除标明价格标准外,还要有每餐的冷热菜道数、重量、质量,并标明是否含饮料和水果等。旅行社应强化质量监督意识,若所订餐食标准有变化,应书面通知餐馆,与餐馆确认,以保证客人的利益,结算单也必须注明餐食标
准,以备查用。同时,旅行社还应配备专职或兼职的质量监督员,检查餐馆是否按合同规定提供餐饮服务。
3.旅行社还要深化改革团队餐的就餐方式,不仅要完善传统的包桌包餐方式,而且要提倡自助式、半自助式及零点等多种方式和多种菜品、菜系,以适应需求,提高客人的满意程度。
4.加强旅行社内部的管理,全额拨付旅行团的餐费,禁止在餐费上做手脚。司、陪人员带团用餐时,要按一定的标准支付餐费。
(二)对旅游定点餐馆的要求
1.旅行团队餐饮的综合毛利率,按照社会用餐综合毛利率执行。
2.对不同的订餐标准,要在用餐数量、质量以及上灶的厨师力量上区别对待,保证质价相符。严格禁止用高标准旅行团队餐费来补贴低标准团队。
3.制定和完善旅行团定点餐馆的质量标准,建立餐馆服务质量保证体系,是保证团队餐饮质量的重要内容。目前,旅游定点餐馆的标准已经列入国家标准计划,在该标准未正式出台以前,先提出一套初步标准。这套标准是定点餐馆应遵循的最低质量标准,各定点餐馆都应成立质量监
督小组,按此标准,逐条落实。并应定出奖惩标准,保证质量标准的落实。(见附件二)
(三)对各级旅游行政管理部门的要求
各级旅游行政管理部门要把提高团队餐饮质量作为工作的一个重点,加强工作。
1.要把对旅行社和景点、餐馆、饭店的要求进行普遍宣传贯彻,并通过举办旅行社团队餐展示会等多种形式,加以推广。
2.定期或不定期地对旅行社进行抽查。抽查时应要求旅行社提供与境外旅行社的组团合同和订餐合同及与餐馆的结算单。若出现投诉,对不履行合同的任何一方均要追究责任,对不签订餐饮合同的,要同时追究旅行社和餐馆的责任。
3.定期或不定期地对餐馆进行抽查。对餐饮质量低劣、质价不符、达不到定点餐馆质量标准的,要按照具体情况给予警告、通报、取消定点资格等不同程度的处理。

三、工作安排
为全面提高旅行团餐饮质量,国家旅游局拟定于今年九月进行旅行团餐饮质量月活动,具体安排如下:
1.名称:旅行团餐饮质量月。
2.范围:全国所有涉外定点餐馆及涉外饭店餐厅的团队餐。
3.内容:餐饮质量及服务的全过程。
4.标准:见附件二“定点餐馆质量初步标准”
5.形式:采取各地旅游局自检和国家旅游局抽检相结合。
6.各阶段工作及时间安排:
(1)二月底在全国旅游管理处长会上布置此项工作。
(2)六月底各地旅游局根据此项安排上报各地的实施计划。
(3)八月各地组织全面自检活动。
(4)九月国家旅游局统一组织抽检。
(5)九月根据自检和抽检情况各地评出本地区10家优秀餐馆、并按检查所得分排出名次,将所排名次和前三名的文字材料报国家旅游局。
(6)十月下旬在《中国旅游报》、《中国日报》和《人民日报》(海外版)公布获“全国百家涉外餐馆质量优秀奖”的企业名单。并总结全国旅行团餐饮质量月的工作。

7.全国百家涉外餐馆质量优秀奖名额分配:
广东七家,北京、上海各六家,其他省、自治区、直辖市各三家。
8.宣传
(1)积极利用新闻媒介及时宣传各个阶段的实施计划及活动内容。
(2)《中国旅游报》开辟专栏对质量月的情况作专题报道。
按上述安排,各地旅游部门要把旅行团餐饮质量月的全过程作为本地区提高旅游服务质量,提高餐饮服务水平的一个重要内容,要有具体安排,并认真执行。同时要注重抓好典型,推动全面,力争以此为基础使旅游团队的餐饮服务质量上台阶。

附件一:关于修订旅游团队订餐标准的通知
服务质量是旅游业的生命线,只有不断提高,才能有力地参与激烈的世界旅游市场竞争。抓服务质量是1994年我国旅游业的中心环节。
目前,在我国旅游业的行、游、住、吃、购、娱六要素中,总体服务质量有了一定的改善,有些方面能够符合国际旅游市场的要求。但六大要素之间却存在较大差距,其中,旅游团队餐饮质量差是重点问题之一,已对我国旅游声誉和烹饪王国的美称形成了危害。
造成旅游团队餐饮质量低劣既有订餐标准低的原因,也有管理方面的原因。
为了改变目前的状况,有必要在旅游团队的订餐标准,提供餐食的数量和质量等方面提供一个参照系,并做为各级旅游行政管理部门对餐食质量进行检查、评比、排名、奖励的依据,引导全行业共同努力,提高旅游团队的餐饮质量。
一、早餐含在房费中,早餐订餐标准由旅行社和饭店签订住房合同时一并签订。中式早餐应为30—40元,西式早餐应为45—90元。三星级以上饭店可采用自助餐方式供应早餐。
二、午晚餐为正餐,对订餐标准较高的旅游团队应尽量安排在就餐环境相适应的饭店用餐。
1.经济等旅游团队:每人每顿正餐的订餐标准应不低于30元;应提供的餐饮标准为每餐每桌四冷、五热、一汤加水果和茶水、桔子水等软饮料。四冷盘是二荤二素,五热应包括三个全荤菜肴,一个荤素搭配菜肴和一个全素菜。
2.标准等旅游团队:每人每顿正餐的订餐标准应为40—45元;应提供的餐饮标准为每餐每桌四冷、四热、一汤加水果和茶水、桔子水等软饮料。在经济等旅游团队的供餐基础上增加一个荤素搭配菜肴,其余相同。
3.豪华等旅游团队:每人每顿正餐的订餐标准应为65—75元;应提供的餐饮标准为每餐每桌四冷、八热、一汤加水果和啤酒、茶水、桔子水等酒水。其中八热为五个全荤菜肴,二个荤素搭配菜肴,一个全素菜肴。
4.风味餐:风味餐为旅游团队餐的最高级别,每人每餐的订餐标准应为85元以上;除提供与豪华团相同的菜式外,要增加葡萄酒,并采用分菜式的宴会服务方式。
三、冷盘要使用7寸盘,热菜要使用1.2尺盘,不得以小盘或大盘少菜的办法克扣。
四、由于近年来国内物价水平呈上涨走势,并且在物价上涨指数中副食品价格的上涨比重较大,因此,为保持合理的订餐标准不发生实有减少,各旅游行政管理部门和各旅行社每年应在当地物价上涨指数的基础上,再增加五个百分点左右,按此幅度重新修订当地旅游团队的订餐标准。


五、各地除参照以上订餐标准以外,旅行社要努力提高并全额拨付旅游团队的用餐标准;供餐单位要执行合理的餐馆综合毛利率,厨师长要搞好成本核算,严格执行原材料的配料定额,并配备有级别的厨师上灶,保证旅游团队餐食的色、香、味、型俱佳;各级旅游行政管理部门要督促
和检查标准的落实情况,并将检查情况公布。
六、旅游团队餐饮标准参照表:
等 级 订餐标准 备 注
经济等 30元 四冷、五热、一汤、水果、软饮料
标准等 40—45元 四冷、六热、一汤、水果、软饮料
豪华等 65—75元 四冷、八热、一汤、水果、啤酒、软饮料
风味餐 85元以上 四冷、八热、一汤、水果、葡萄酒、啤酒、软饮料及宴会式
服务

附件二:定点餐馆质量初步标准
一、餐厅环境及设施标准:
1.设计:服务流程合理、功能齐全。
2.装修:装修典雅、风格独特。
3.艺术品及绿化物:应与餐厅的设计装修协调。艺术品应无破损和变形,无污迹、无灰尘;绿化物修剪效果好、无枯枝败叶、无灰尘和杂物、防护措施有效、花木盆无破损。
4.地面的保养和清洁状况:无破损、干净、整洁、无污迹、无杂物、无水迹(潮湿)、无异味。
5.墙壁的保养和清洁状况:平整、无破损、干净、整洁、无污迹、无灰尘、无蛛网。
6.天花板的保养和清洁状况:平整、无破损、无裂痕、无污迹、无灰尘、无蛛网、无水痕迹。
7.门窗的保养和清洁状况:无破损、无变形、无裂痕、无明显划痕、无污迹、无灰尘、玻璃亮、无杂物。
8.灯具的保养和清洁状况:能正常使用,无污迹、无灰尘。
9.家具的保养和清洁状况:无破损、无明显变形、无明显烫迹、无脱漆、稳固、无污迹、无灰尘、无杂物、无水迹。
10.餐具(包括调味口盅、牙签盅、烟灰缸等):无破损。台布、口布的保养和清洁状况:无破损、无污迹、清洁卫生。
11.空调设备的保养和清洁状况:风口无破损、分离式空调外观无明显破损、能正常使用、无灰尘、无异味、无油迹。
12.艺术表演或背景音乐:艺术效果应与餐厅气氛协调。音响效果好,音质柔和。
13.噪音:餐厅隔音效果好,无餐厅外部及厨房等的噪音干扰。
14.温度:应控制在摄氏20℃—26℃内。
15.空气清洁程度:无异味。
16.“四害”的防治状况:器具齐全、药品投放合理、防范措施完备有效,无“四害”。
17.客用卫生间及洁具的保养和清洁状况:无磨损、无破损、无滴漏、无堵塞、无污迹、无杂物、无异味。
18.各类标志的保养和清洁状况:正规、完整、无褪色、无脱漆和锈痕、无污迹、无灰尘、金属部分光亮。
二、餐厅出菜、出品标准
1.出菜、出品的时间要求:客人就座后即上冷菜、饮料。十五分钟后热菜全部上齐。
2.出菜、出品的的温度要求:饮料类:咖啡65℃左右、茶水80℃左右、啤酒10—15℃、黄酒应加热。冷菜的上菜温度不应高于室温、热菜的上菜温度应达到质量要求。
3.出菜、出品的的质量要求:饮料应在保质期内;出菜要求为新鲜、无异味、火候得当。
三、餐厅服务标准:
1.服务人员服装统一、齐全、整洁、仪容仪表端庄大方、敬语迎送、礼节周到、举止规范、服务热情。
2.服务人员能用至少一种外语提供服务、语言表达清楚。
3.服务员为客人提供毛巾、茶水服务、上菜时应掌握上菜节奏和时间、及时更换骨碟和烟灰缸、提供规范服务等。
四、消防安全标准:
1.消防设施要求:设施齐全、符合消防要求。
2.消防通道畅通。
3.消防指示醒目、规范。
五、餐厅凡有下列情况之一者,为不合格:
1.本年度发生食物中毒事件;
2.食品、饮料出现变质;
3.本年度发生过火灾;
4.“四害”治理不善;
5.本年度达不到食品卫生标准,被食品卫生检疫部门给予罚款、停业整顿等处理;
6.有重大投诉、情节恶劣。
以上前四项标准的评分办法:各项标准中达到要求者得2分,有个别不足得1分,有明显不足得0分。总分达35分,且无第五项情况之一者,为合格。



1994年6月10日