福建省村集体财务管理条例

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福建省村集体财务管理条例

福建省人大常委会


福建省村集体财务管理条例
福建省人民代表大会常务委员会


(福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2000年9月21日通过,自2001年3月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范和加强村集体财务管理,维护村民合法权益,促进农村经济发展,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称村集体是指本省辖区内的村民委员会、村集体经济组织。
独立核算的村民小组、乡(镇)所在地的居民委员会的财务管理活动参照本条例规定执行。
第三条 村集体依法履行财务管理职能,实行财务公开、民主理财制度。
第四条 村集体资产受法律保护,任何单位和个人不得平调、侵占、截留、挪用、私分。
第五条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门和乡(镇)人民政府负责本辖区内村集体财务管理工作的指导、监督,具体工作由其所属的农村经营管理机构承担。

第二章 财务计划管理
第六条 村集体应当根据收支平衡的原则,编制年度财务计划。财务计划主要包括:财务收支、资金管理、生产经营、基本建设、固定资产购置、收益分配等。
第七条 财务计划须经村民会议或者村民代表会议通过后执行。
会计年度结束后,村集体应当在次年的二月底前将财务计划执行情况向村民会议或者村民代表会议报告。
第八条 村集体应当依法、合理组织资金收入。资金收入主要包括集体统一经营收入、发包及上交收入、投资收入、农民法定承担费用的收入和其他收入。
第九条 村集体管理费支出实行限额管理。具体限额标准由村集体拟订,经村民会议或者村民代表会议通过,并报县级农业行政主管部门和乡(镇)人民政府备案。
乡(镇)人民政府应当对村集体管理费支出限额标准的拟订予以指导。
第十条 村集体进行收益分配前,应当核算全年的收入和支出,清理财产和债权债务,做好承包合同的结算和兑现。
收益分配应当正确处理国家、集体、个人三者之间的利益关系,坚持以丰补欠、适当积累、壮大集体经济实力。收益分配方案须经村民会议或者村民代表会议通过后方可执行。

第三章 流动资产管理
第十一条 村集体应当依照有关规定,加强资金管理。账和款、物,支票和印鉴应当分别管理。每月与银行或者信用社核对账目,盘点库存现金,做到账款、账实、账证、账账、账表相互符合。禁止公款私存或者私款公存。禁止出租或者转借账户。
村集体应当建立财务开支审批制度,并经村民会议或者村民代表会议通过。财务开支审批制度应当对村集体主管财务负责人的审批权限作出明确规定。
资金收付应当取得合法的原始凭据,并有经手人、验收人(证明人)、批准人的签名。禁止无据收付款。
非出纳人员不得保管现金。因工作需要委托他人代收款项的,代收人应当自收到代收款之日起十日内如数交给出纳员。
第十二条 村集体对各级财政或者有关部门下拨的款物以及接受社会捐赠、赞助的其他款物,应当入账核算。资金应当专款专用,不得挪作他用。
村集体接受乡(镇)人民政府和有关部门委托收取的款物,应当登记造册、及时上缴、张榜公布。代收款物不得截留挪用。
村集体购买的有价证券,应当入账核算。
第十三条 村集体应当设立专户依法管理土地补偿费。土地补偿费计入公积金,用于发展生产。但法律法规另有规定应当支付给被征地农民的除外。禁止任何单位和个人截留、挪用、侵占或者以其他形式非法使用土地补偿费。
第十四条 村集体因发展生产需要借贷资金的,应当先提出方案,并经村民会议或者村民代表会议通过,报县级农业行政主管部门和乡(镇)人民政府备案。所借款项必须专款专用,不得挪作他用。
第十五条 村集体应当及时催收、清理各项应收款项。对村民因丧失劳动能力又无经济来源造成无力偿还的款项,由村集体研究决定予以缓交或者减免,并张榜公布。
村民困难补助款的发放,由村集体研究决定,并张榜公布。

第四章 固定资产与投资管理
第十六条 村集体应当依照有关规定,建立固定资产管理制度。固定资产的存量、增减变动情况,应当及时准确登记,并建立健全明细账册,定期盘点,做到账实相符。
第十七条 村集体应当依照有关规定,提取固定资产折旧。折旧费提取的比例应当保证对固定资产损耗价值的补偿。对承包给单位或者个人使用、管理的固定资产,应当在承包合同中确定折旧费的提取比例和提取方式。
第十八条 村集体固定资产的拍卖、转让、入股,应当由依法取得相应资质的资产评估机构评估;无资产评估机构评估的,可由村集体组织评估小组按照国家有关规定进行评估,评估结果须经村民会议或者村民代表会议确认。
将村集体资产用于投资的,应当编制投资方案,并经村民会议或者村民代表会议通过后,方可实施。
第十九条 村集体建设项目的施工,应当实行招标。招标方案由村集体拟定,经村民会议或者村民代表会议通过。具体招标办法由县级人民政府制定。
村集体生产经营项目发包依照有关法律法规的规定执行。
第二十条 村集体应当依法管理土地、林木以及无形资产、递延资产,确保集体资产的保值增值。

第五章 财会人员
第二十一条 村集体应当配备会计和出纳人员,并可根据实际需要配备保管员。会计人员与出纳人员不得相互兼职。
村集体会计人员由农业行政主管部门依照有关法律、行政法规和本条例进行管理,接受财政部门指导、监督。
第二十二条 村集体提名聘用的会计人员,应当经乡(镇)农村经营管理机构业务考核合格,村民会议或者村民代表会议通过,并报县级农业行政主管部门、乡(镇)人民政府和县级财政部门备案。
聘用会计应当优先选用持有会计从业资格证书的村民或者其他人员;对未持有会计从业资格证书的,必须取得省农业行政主管部门发给的《农村财会任用证》后,方可聘任。
村集体主要负责人及其近亲属不得担任本村集体的财会人员。
在本条例施行之日起一年内,村集体会计人员应当取得会计从业资格证书或者《农村财会任用证》。
第二十三条 财会人员应当保持相对稳定,确需更换的,由村集体或者村务监督小组提出,经村民会议或者村民代表会议通过。被更换的会计人员有权陈述意见。
村集体财会人员应当定期接受业务培训和考核。
第二十四条 财会人员行使下列职权:
(一)执行国家财务制度,遵守财经纪律;
(二)参加财务计划的编制和有关生产、经营管理会议;
(三)承担资金筹措和使用的财务监督以及资产保管工作;
(四)检查指导村集体所属单位的财务工作;
(五)拒绝办理违反财务制度的收支,抵制侵犯村集体财产所有权的行为;
(六)真实、准确、及时填写会计账目,填报农村经济报表,保管会计档案;
(七)向农业行政主管部门和乡(镇)人民政府反映违反财务制度的问题。
第二十五条 财会人员离职,应当办理交接手续,编制交接清单。交接清单需经移交人、接交人、监交人签字后存档。未办妥交接手续的不得离职。
前款所指监交人包括村集体负责人、村务监督小组成员。
农村经营管理机构应当对村集体财会人员离职交接工作予以指导、监督。

第六章 财务监督
第二十六条 村集体财务应当统一建账,禁止设账外账。
村集体应当按照国家统一的会计制度,设置会计科目,使用借贷记账方法。登记会计账簿,填写会计凭证,编制财务会计报告,应当统一使用省农业行政主管部门规定的账、表、簿、据。
不符合财务制度和未经村务监督小组审核的会计凭证不得入账归档。
第二十七条 村集体财务活动应当接受村务监督小组监督。村务监督小组对村集体财务活动的监督职责:
(一)审查各项财务收支;
(二)检查监督村集体负责人和财会人员执行财务制度、遵守财经纪律的情况;
(三)检查监督财务公开情况;
(四)协助对村集体财务进行审计;
(五)听取和反映村民对村集体财务工作的意见和建议。
村务监督小组在履行职责中发现有违反财务制度行为的,应当提出处理意见,有关人员应当及时纠正。情节严重的,应当向村民会议或者村民代表会议报告,并向农业行政主管部门、乡(镇)人民政府或者其他有关部门反映,有关单位应当及时处理。
第二十八条 村集体财务收支情况必须定期向村民公开。每月或者每季终了之日起十日内和会计年度终结之日起十五日内,财会人员必须将经过村务监督小组审查后的账目,在村务公开栏上逐项或者逐户张榜公布。
对五分之一以上村民或者三分之二以上村务监督小组成员要求公开的专项或者重要的财务活动,村集体应当单独公布,并附具说明。
第二十九条 村民对公布的财务内容有异议的,可以直接向村集体询问或者提出意见,也可以通过村务监督小组要求村集体作出解答,村集体应当在十五日内作出解答。
对有违反财务制度的,村民有权向村务监督小组反映,也可以向乡(镇)农村经营管理机构或者有关部门反映;村务监督小组、乡(镇)农村经营管理机构或者有关部门应当及时处理。

第七章 财务审计
第三十条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门,负责本辖区内的村集体财务的审计工作。具体审计事项由乡(镇)以上农村经营管理机构承担。
村集体财务审计工作接受国家审计机关的指导、监督。
第三十一条 农村经营管理机构应当配备专职审计人员,经培训、考核合格后,持证上岗。具体办法由省人民政府农业行政主管部门规定。
农村经营管理机构在履行法定审计职权时,不得向村集体收取审计费用。审计经费列入农业部门行政管理经费,由同级财政安排。
第三十二条 审计事项主要包括:
(一)年度财务收支计划及其执行情况;
(二)村集体资产的管理、使用和债权、债务、损益情况;
(三)财务会计报表、凭证、账簿的完整性、真实性和合法性;
(四)政府、部门所拨资金、物资的管理和使用情况;
(五)接受捐赠、赞助资金、物资的管理和使用情况;
(六)有价证券收益、承包金、租金等收入及其使用情况;
(七)土地补偿费、土地作价入股金的收支和建设项目的预算、决算情况;
(八)村集体投资项目的账目和损益情况;
(九)村集体主要负责人任期经济责任的履行情况;
(十)其他需要审计的事项。
第三十三条 县级农村经营管理机构应当根据上级业务主管部门和乡(镇)人民政府的要求,编制年度审计工作计划,并结合下列情况确定专项审计任务:
(一)因村集体经济管理问题引起群众不满,需要审计的;
(二)需要进行重点审计调查的。
第三十四条 农村经营管理机构审计村集体财务,可以行使下列职权:
(一)要求被审计单位如实提供财务收支计划及其执行情况、会计报表、经济合同以及其他有关资料;
(二)检查被审计单位的有关账目,查阅有关文件资料,参加被审计单位的有关活动;
(三)向有关单位和人员调查与审计事项有关的问题,被调查的单位和人员应当如实提供有关资料,并出具相关的证明材料;
(四)发现被审计单位转移、隐匿、篡改、毁弃会计报表、凭证、账簿以及其他有关资料的,可以登记保存与被审计事项有关的账册资料。
第三十五条 实施村集体财务审计,应当提前三日将书面通知送达被审计单位,并指派至少二名审计人员按下列规定进行:
(一)编制审计工作底稿,对审计中发现的问题,作出详细、准确的记录,并注明资料来源;
(二)搜集能够证明审计事项的原始资料、有关文件、会议记录和实物等,对不能或者不宜提取的,进行复制、拍照或者制作书面说明;
(三)向有关单位和个人调查取证,所作的记录或者提供的证明材料,由提供者签名或者盖章,不能取得提供者签名或者盖章的,审计人员应当注明原因;
(四)审计终结应当提出审计报告,并征求被审计单位意见,被审计单位应当在收到审计报告之日起十日内提出书面意见,逾期未提出的,视为无异议;
(五)被审计单位对审计报告有异议的,审计人员应当进一步核实情况,根据所核实的情况对审计报告作必要的修改,并将审计报告和被审计单位的书面意见一并报送县级农业行政主管部门。
第三十六条 县级农业行政主管部门审定审计报告后,应当对审计事项作出评价,出具审计结论。对违反财务收支规定的,同时应当作出审计意见书;对有关责任人员需要由有关部门和单位处理的,应当作出审计建议书,及时送达有关部门或者单位。
有关部门或者单位收到审计建议书后,应当在六十日内将处理结果向县级农业行政主管部门反馈。
县级农业行政主管部门应当自收到审计报告之日起三十日内作出审计结论或者审计结论和审计意见书。
第三十七条 被审计单位对审计结论和意见书有异议的,可以在收到审计结论和意见书之日起六十日内,向作出审计结论和意见书的上一级农业行政主管部门或者同级人民政府申请复议;也可以依法直接向人民法院提起诉讼。
上一级农业行政主管部门或者同级人民政府应当在接到申请之日起六十日内作出复议决定。遇有特殊情况,作出复议决定的期限可以适当延长,但延长的期限不得超过三十日,并应当将延长的期限和理由及时通知申请人。
复议期间,原审计结论和意见书不停止执行。

第八章 法律责任
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以通报批评,并处以五百元以上一千元以下的罚款;给村集体经济造成损失的,应当赔偿损失;
(一)不按规定编制财务计划或者财务计划未经村民会议或者村民代表会议通过而执行的;
(二)不按规定定期公开财务账目或者报告财务计划执行情况的;
(三)不按规定及时入账核算政府下拨和社会捐赠、赞助的款物或者以村集体名义购买的有价证券的;
(四)不按规定建立固定资产登记保管制度或者提取折旧费的;
(五)不按规定实行账和款、物,支票和印鉴分别管理的;
(六)会计凭证未经村务监督小组审核擅自入账归档的。
第三十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令其限期改正,通报批评或者给予警告;逾期未改正的,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以一千元以上二千元以下的罚款;给村集体经济造成损失的,应当赔偿损失:
(一)违反财务开支审批制度擅自批准现金支出的;
(二)不按规定程序更换村集体财会人员的;
(三)财会人员不按规定办理离职交接手续,编制交接清单的;
(四)不按规定程序擅自以村集体名义投资或者借贷资金的;
(五)不按规定程序擅自拍卖、转让、入股集体资产的;
(六)在审计工作中不如实提供财务账目及其有关资料或者对审计意见书无异议又拒不改正的。
第四十条 平调村集体或者村民小组集体资产或者截留上级下拨和社会捐赠、赞助款物的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令责任人限期退还,原物不能退还的应当作价赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
挪用村集体生产性资金用于非生产性支出,将上级下拨专项资金和接受社会捐赠、赞助的其他资金挪作他用,或者个人挪用村集体资金的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令责任人限期改正;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
侵占、私分村集体资产的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令责任人限期退还;原物不能退还的应当作价赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 对取得《农村财会任用证》的财会人员有第三十八条、第三十九条、第四十条所列行为之一,情节严重的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门吊销《农村财会任用证》。
对取得会计从业资格证书的财会人员的违法行为,由县级以上地方人民政府财政部门依法追究其责任。
有关法律、行政法规对本条例第三十八条、第三十九条、第四十条所列行为的处罚另有规定的,从其规定。
第四十二条 不按规定程序聘用会计、聘用未取得会计从业资格证书或者《农村财会任用证》人员从事村集体会计工作的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,对村集体负责人和其他直接责任人员处以五百元以上一千元以下的罚款。
第四十三条 村务监督小组成员不依法履行财务监督职责或者滥用职权、弄虚作假的,由乡(镇)人民政府责令改正;拒不改正的,建议村民会议或者村民代表会议依照法定程序予以更换。
第四十四条 国家工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;给村集体造成损失的,应当依法赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政处罚不服的,可以依法向作出行政处罚决定的上一级主管机关或者同级人民政府申请复议,也可以依法直接向人民法院提起诉讼;当事人逾期不申请复议也不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以依法强制执行或者依法申请人民
法院强制执行。

第九章 附则
第四十六条 对村集体直接负责的主管人员或者其他责任人员处以罚款的,不得在村集体财务中列支或者变相列支。
第四十七条 本条例自2001年3月1日起施行。



2000年9月27日
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辽宁省基本农田保护实施细则(废止)

辽宁省人民政府


辽宁省基本农田保护实施细则
1996年5月24日辽宁省人民政府令第71号发布


1996年4月29日省政府第99次常务会议通过

第一章 总 则
第一条 根据国务院《基本农田保护条例》(简称《条例》,下同)的规定,结合我省实际,制定本细则。
第二条 我省行政区域内基本农田保护区的划定、保护和监督管理,适用本细则。
第三条 基本农田保护实行全面规划、重点保护、用养结合、从严控制占用、总量增减平衡的原则。
第四条 省、市、县(含县级市、区,下同)人民政府土地管理部门,负责本行政区域内基本农田面积的划定和监督管理;农业行政主管部门负责本行政区域内基本农田质量的保护和监督管理。
乡(含镇,下同)人民政府负责本行政区域内基本农田的面积划定和质量保护管理。

第二章 划 定
第五条 基本农田保护区规划,应当根据本地区下列情况编制:
(一)耕地资源、土地利用状况;
(二)粮食、蔬菜等农产品生产水平;
(三)人口和国民经济对农产品的需求;
(四)非农业建设用地指标;
(五)其他有关情况。
第六条 省土地管理部门应当会同同级农业行政主管部门,根据本级人民政府批准的基本农田保护区规划和《条例》第十二条、第十三条的规定,确定本行政区域一、二级基本农田面积指标,经本级人民政府同意后,逐级分解下达。
第七条 乡人民政府应当根据县人民政府下达的基本农田面积指标,确定本行政区域基本农田面积、具体地块、四至界限,并结合非农业建设用地指标和地块位置,预留非农业建设所需的用地。
第八条 基本农田保护区的实地划区定界工作以乡为单位,由县土地管理部门会同同级农业行政主管部门、乡人民政府和村民委员会,逐村逐地块进行,并设置县人民政府统一制作的公告牌和四至界标等标志。
第九条 基本农田保护区划定后,由市土地管理部门会同同级农业行政主管部门按照下列标准验收:
(一)基本农田面积指标全部落实到地块;
(二)基本农业保护区的耕地符合《条例》第十二条规定;
(三)对基本农田保护区地块登记造册,数字准确,图、表、卡一致,分布示意图清楚。

第三章 保 护
第十条 对非农业建设占用基本农田实行许可证制度。
国家和省能源、交通、水利等重点建设项目选址确需占用基本农田的,占用单位应当持建设项目有关文件,到县土地管理部门领取并填写《申领基本农田占用许可证呈报表》,经同级农业行政主管部门签署意见后,向土地管理部门申领《基本农田占用许可证》。
占用一级基本农田,由省土地管理部门核发《基本农田占用许可证》;占用二级基本农田,属于县人民政府审批权限的,由市土地管理部门核发《基本农田占用许可证》,属于市人民政府审批权限的,由省土地管理部门核发《基本农田占用许可证》。
第十一条 土地管理部门对取得《基本农田占用许可证》的单位,按照下列规定办理用地审批手续:
(一)占用一级基本农田500亩以下的,报省人民政府审批,超过500亩的,报国务院审批;
(二)占用二级基本农田的,按照《辽宁省实施,<中华人民共和国土地管理法>办法》规定的审批权限审批。
对未取得《基本农田占用许可证》的单位,不予办理审批手续。
第十二条 非农业建设占用基本农田的单位,没有条件开垦新基本农田,或者有条件开垦,但需要在占用基本农田后进行的,必须缴纳基本农田造地费(简称造地费,下同)。占用基本农田后开垦的新基本农田,数量和质量与所占基本农田相当的,经县土地管理部门会同同级农业行政

主管部门验收合格,收缴单位应当将收缴的造地费全额退还给缴纳单位。
第十三条 造地费的收缴标准:
(一)占用一级基本农田每平方米25元;
(二)占用二级基本农田每平方米15元。
第十四条 兴建能源、交通、水利等大中型建设项目占用基本农田,以国家投资为主的,经国务院批准,可以免缴造地费;以省投资为主的,经省人民政府批准,可以免缴造地费。
占用菜田,已缴纳新菜地开发建设基金的,免缴造地费。
第十五条 省、市、县人民政府批准占用的基本农田,其造地费由行使批准权的人民政府所属土地管理部门收缴;国务院批准占用的基本农田,其造地费由省土地管理部门收缴。
收缴的造地费上缴同级财政。
第十六条 新基本农田的开垦和中低产田改造,分别由县土地管理部门、农业行政主管部门和水行政主管部门组织实施。
县土地管理部门、农业行政主管部门、水行政主管部门,应当分别与承担开垦或者改造任务的单位或者个人签订合同,按照其开垦或者改造计划拨付造地费,并监督资金的使用。
第十七条 已办理审批手续的开发区和其他非农业建设占用基本农田,闲置1年以上未动工兴建的,由土地管理部门按照下列标准收缴土地闲置费(即耕地荒芜费):
(一)规划区内每平方米10元;
(二)规划区外每平方米5元。
收缴的土地闲置费上缴同级财政。
第十八条 挖鱼塘、虾池,栽果树等农业内部结构调整,确需改变基本农田种植业用途的,必须经农业行政主管部门签署意见,由土地管理部门比照《辽宁省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》规定的征地审批权限审批。
第十九条 承包基本农田从事种植业5年以上,经县农业行政主管门或者其指定的机构测定,地力与承包时相比,确有较大提高的,在基本农田被征用时,农村集体经济组织或者村民委员会,应当从获得的土地补偿费中拨付给承包人适当的资金,作为其培肥地力的补偿。

第四章 监督管理
第二十条 省、市、县人民政府应当与下一级人民政府签订《基本农田保护责任书》,乡人民政府应当与村民委员会签订《基本农田保护责书》。签订《基本农田保护责任书》的下一级人民政府主管领导或者村民委员会主任,必须全面履行《基本农田保护责任书》规定的义务。
第二十一条 省、市、县人民政府应当定期组织土地管理部门、农业行政主管部门以及其他有关部门,对下一级人民政府履行《基本农田保护责任书》的情况进行监督检查。
乡人民政府每年应当对村民委员会履行《基本农田保护责任书》的情况进行监督检查,并将检查情况报告县人民政府。

第五章 罚 则
第二十二条 违反《条例》第三十七条规定,向基本农田提供不符合国家有关标准的肥料或者城市拉圾、污泥的,由农业行政主管部门按照《辽宁省农业环境保护条例》第三十条第(三)项的规定处罚。
第二十三条 违反《条例》和本细则其他规定,按照《条例》的有关规定处罚。
第二十四条 基本农田保护工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有管辖权的监察机关给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十五条 《基本农田保护责任书》、《申领基本农田占用许可证呈报表》、《基本农田占用许可证》,由省土地管理部门统一印制。
第二十六条 本细则自发布之日起施行。



1996年5月24日

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日