北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 01:00:24   浏览:8688   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为,加强药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规,特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品,持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
第四条 药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》,除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本,由国家药品监督管理局统一印制,任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置;副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写,并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》,全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更,按照以下规定申请办理:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部、配送中心),由北京市药品监督管理局办理审批事项;
(二)药品零售企业和药品零售连锁企业门店,由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括:许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年,期满后继续经营药品的企业,应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请,由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业,应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请,对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序:受理、审核(文件审核、现场验收)、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更,应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限:自受理之日起25个工作日内(不须现场验收的,自受理之日起10个工作日)。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收;审查员自企业提出现场验收申请(以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准)后,15个工作日内完成。逾期未申请的,视为放弃申请,按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的,自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止,应暂停药品经营,否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更,药品监督管理部门应做现场验收,验收应有2名以上许可证审查员参加,签署现场验收结论,并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料(材料可以是复印件,须加盖企业公章、注明报送日期):
1.持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2.企业名称的变更,应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3.企业地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4.仓库地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5.法定代表人(企业负责人)的变更,应附加法定代表人(企业负责人)的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6.药品零售企业地址的变更,应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检,是指《药品经营许可证》的发证机关,对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查,确认持证企业能够达到审批标准,并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检,具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检,应按30%的比例对持证企业进行现场检查,年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查(含日常监督)均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的,《药品经营许可证》年检不予通过:
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处,药品批发企业被罚没总金额超过50万元的,药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处,违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
下载地址: 点击此处下载

人民检察院直接受理侦查的刑事案件管理制度(试行)

最高人民检察院


人民检察院直接受理侦查的刑事案件管理制度(试行)

1986年3月24日,最高检

根据刑法、刑事诉讼法和人民检察院组织法的有关规定,为了加强案件管理,改进办案领导、监督工作,提高办案质量,特制定《人民检察院直接受理侦查的刑事案件管理制度(试行)》如下:
一,案件管辖范围 经济检察部门负责受理、侦查刑法中的下列案件:
(一)偷税、抗税案(刑法第121条);
(二)挪用救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物案(刑法第126条);
(三)假冒商标案(刑法第127条);
(四)贪污案(刑法第155条);
(五)贿赂案(刑法第185条);
(六)人民检察院认为需要自己直接受理的其他案件。
法纪检察部门负责受理、侦查刑法中的下列案件:
(一)重大责任事故案(刑法第114条);
(二)刑讯逼供案(刑法第136条);
(三)诬告陷害案(刑法第138条);
(四)破坏选举案(刑法第142条);
(五)非法拘禁案(刑法第143条);
(六)非法管制、非法搜查、非法侵入他人住宅案(刑法第144条);
(七)报复陷害案(刑法第146条);
(八)非法剥夺公民的宗教信仰自由和侵犯少数民族风俗习惯案(刑法第147条);
(九)伪证案(刑法第148条);
(十)侵犯公民通信自由案(刑法第149条);
(十一)重婚案(刑法第180条);
(十二)泄露国家重要机密案(刑法第186条);
(十三)玩忽职守案(刑法第187条);
(十四)徇私舞弊案(刑法第188条);
(十五)私放罪犯案(刑法第190条);
(十六)私自开拆、隐匿、毁弃邮件、电报案(刑法第191条);
(十七)人民检察院认为需要自己直接受理的其他案件。
二,案件分类标准
经济检察、法纪检察部门立案侦查的案件标准参见经济检察、法纪检察立案标准。
经济检察部门立案侦查的情节、后果严重的下列案件,列为重大案件:
(一)个人贪污、受贿数额在一万元或共同贪污、受贿三万元以上的;个人贪污粮食一万五千公斤或粮票二万五千公斤、共同贪污粮食二万五千公斤或粮票三万五千公斤以上的。
(二)国营或集体工商企业偷税抗税额在十万元以上的;个体经营者偷税抗税额在一万元以上的。
(三)国营或集体工商企业假冒商标,非法经营数额在十万元以上,或者非法获利三万元以上的;个体经营者假冒商标,非法经营数额在三万元以上,或非法获利一万元以上的。
(四)挪用救灾、抢险、防汛、优抚、救济款物在二万元以上的。
(五)县级以上干部犯罪的。
经济检察部门立案侦查的情节恶劣、后果特别严重的下列案件,列为特别重大案件:
(一)个人贪污数额在三万元以上的。
(二)个人贪污粮食在十万公斤或粮票十五万公斤以上的。
(三)个人受贿数额在二万元以上的。
(四)地级以上干部犯罪的。
领导机关交办的投机倒把、走私贩私、诈骗犯罪的重大案件、特别重大案件标准,参照最高人民法院、最高人民检察院《关于当前办理经济犯罪案件中具体应用法律的若干问题的解答(试行)》和中央纪律检查委员会、中央政法委员会《关于严惩严重经济罪犯的意见》有关规定精神执行。如:个人投机倒把非法经营数额在五万元以上,或者非法获利数额三万元以上的;个人诈骗或走私非法获利在一万元以上的,一般可视为重大案件。对个人投机倒把非法经营数额在二十万元以上,或者非法获利数额在十万元以上;对个人诈骗或者走私非法获利个人所得在五万元以上的,一般可视为特别重大案件。
法纪检察部门立案侦查的情节、后果严重的下列案件,列为重大案件:
(一)重大责任事故死亡三人以上;或者直接经济损失在十万元以上的。
(二)玩忽职守致人死亡三人以上;或者直接经济损失在十万元以上的。
(三)因侵犯公民民主权利、人身权利而致残、重伤的;或者影响很坏的。
(四)私拆、隐匿、毁弃邮件、电报窃取财物价值五千元以上的。
(五)县级以上干部犯罪的。
法纪检察部门立案侦查的情节恶劣、后果特别严重的下列案件,列为特别重大案件:
(一)重大责任事故致人死亡十人以上;或者直接经济损失在五十万元以上的。
(二)玩忽职守致人死亡十人以上;或者直接经济损失在五十万元以上的。
(三)因侵犯公民民主权利、人身权利而致死一人以上的;或者影响极为恶劣的。
(四)私拆、隐匿、毁弃邮件、电报窃取财物价值一万元以上的。
(五)地级以上干部犯罪的。
三,备案制度
(一)经济检察部门、法纪检察部门立案侦查的案件,应将《立案请示报告》和《立案决定书》一式两份,报上一级检察院备案。
(二)经济检察、法纪检察的重大案件,由立案的检察院将《立案请示报告》和《立案决定书》逐级报省、自治区、直辖市人民检察院一式二份备查。
(三)特别重大的经济案件、法纪案件和涉及港、澳、台及外籍人犯罪的案件,由立案的检察院将《立案请示报告》和《立案决定书》逐级报最高人民检察院一式二份备查。
(四)对已经报送上级检察院备案的重大案件、特别重大案件的侦查终结报告、起诉书、免予起诉决定书、撤销案件决定书和人民法院的判决书、裁定书等法律文书,应按照规定及时报送上级人民检察院。
(五)上级检察院对下级检察院报来的备案材料,应指定专人审查,承办人应填写《备案材料审查表》,提出审查意见,报送部门领导或检察长批示。并将审查出的问题和处理意见,用书面形式及时通知下级检察院。
四,案件侦查、起诉责任制度
(一)案件的受理和立案侦查,由发案地或被告人所在地的县(市、区)人民检察院负责。分(市)检察院应对办理重大案件工作负责检查指导,并对特别重大案件组织或参与侦查、起诉;省、自治区、直辖市人民检察院对特别重大或疑难案件进行检查指导,并直接参与一部分案件的侦查、起诉工作;最高人民检察院选择一部分案情复杂、特别重大或涉及港、澳、台及外籍人犯罪的案件,进行检查指导,或参与一部分案件侦查、起诉工作。
(二)涉及几个县或城市几个区的案件必要时由分(市)检察院组织协调侦查、起诉工作;涉及几个地(市)的重大、特别重大案件,必要时由省、自治区人民检察院组织协调侦查、起诉工作;涉及几个省、自治区、直辖市的特别重大案件,必要时由最高人民检察院组织协调侦查、起诉工作。
(三)人民检察院直接受理侦查案件的侦查终结和终止侦查。一般案件由县(市、区)检察院检察长决定;重大案件由县(市、区)检察院检察委员会决定;特别重大案件由立案的检察院决定。侦查终结和终止侦查案件的请示报告和决定等有关材料,按照备案制度的有关规定报送上级检察院备查。
(四)上级检察院发现下级检察院对经济检察、法纪检察立案、侦查终结、终止侦查、起诉、免诉、撤销案件不当的,应当及时给予纠正或变更,所作的决定,起法律效力。下级检察院对于上级检察院有关案件方面的决定、指示,要认真执行。
五,健全案件报告制度
(一)省、自治区、直辖市人民检察院要在每季第一个月的中旬将上季办理重大案件和特别重大案件情况综合报告最高人民检察院;一月和七月中旬将半年受案、立案和案件办理情况汇总报告最高人民检察院。
(二)在办案中有关执行刑法、刑事诉讼法和侦查方面的问题,应按照逐级请示、答复的原则办理。
(三)人民检察院直接受理侦查案件统计报表方面的有关问题,另行规定。
六,附 则
(一)过去有关人民检察院直接受理侦查的刑事案件管理制度的规定与本《制度》不相一致的,按本《制度》规定办理。
(二)各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院、全国铁路运输检察院可根据实际情况,制定案件管理细则,贯彻执行。并报最高人民检察院备案。


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省环境监测管理办法》的决定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令(第4号)


  《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省环境监测管理办法〉的决定》业经二○○八年十二月十一日省人民政府第十六次常务会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。


省长栗战书

2009年1月5日







黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省环境监测管理办法》的决定







黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省环境监测管理办法》作出如下修改:
  将第七条修改为:“环境监测机构、监测机构和企业监测机构,应当在有关法律、法规规定的资质认证范围内开展工作,并通过质量技术监督部门计量认证。”
  本决定自公布之日起生效。





黑龙江省环境监测管理办法





  第一条 为加强环境监测管理,发挥环境监测在环境保护中的作用,根据《中华人民共和国环境保护法》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省行政区域内环境监测和环境监测管理。
  第三条 环境监测包括:
  (一)环境质量监测。对环境中各项要素及生态指标进行监测,掌握环境质量状况、生态变化规律、预测环境质量发展趋势。
  (二)污染源监测。对污染物排放源的排污情况监测;固体废物的产生、储存、处置、利用和排放点监测;污染防治设施运行效果监测;污染源排污申报情况抽查监测;排污许可证执行情况监测等。
  (三)应急监测。因自然灾害或突发性事故,造成或可能造成环境危害时,对污染物种类、数量、浓度和污染范围以及生态破坏程度、范围等进行的监测。
  (四)委托监测。受单位、个体工商户或者个人的委托,对污染事故、污染纠纷、环保产品评定及室内环境要素等进行的监测。
  第四条 各级人民政府应当将环境监测工作纳入环境保护规划和年度计划,将环境保护农业、国土资源、水利、林业、卫生、畜牧、农垦、森工等部门所属监测机构的环境监测费用纳入同级地方财政预算,鼓励、支持环境监测科学研究和能力建设。
  各级人民政府应当将环境监测数据作为评价环境质量、污染物排放状况和环境政策、法规、标准执行情况以及环境保护工作成效的基本依据。
  第五条 各级环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境监测实施统一监督管理,其所属环境监测机构(以下简称环境监测机构)负责环境质量监测及污染源监测工作。
  各级农业、国土资源、水利、林业、卫生、畜牧、农垦、森工等部门依法对环境监测实施监督管理,其所属监测机构(以下简称监测机构)负责本部门职责范围内的环境监测工作。
  第六条 工业企业应当保证本单位污染防治设施正常运行,定期向当地环境保护行政主管部门报送监测结果,其所属监测机构(以下简称企业监测机构)应当对本单位的排污及污染防治设施运行情况进行定期监测。
  第七条 环境监测机构、监测机构和企业监测机构,应当在有关法律、法规规定的资质认证范围内开展工作,并通过质量技术监督部门计量认证。
  第八条 环境监测机构、监测机构和企业监测机构应当执行环境监测技术规范,保证环境监测数据、资料的及时、准确。
  环境保护管理中因环境监测数据发生争议,由上一级环境监测机构进行技术裁定。省环境监测机构的裁定为终结裁定。
  任何单位和个人不得干预监测结果和出具虚假监测数据、资料。
  第九条 省、市环境监测机构应当组建和管理环境监测网络。环境监测网络由同级监测机构、下一级环境监测机构和有关企业监测机构参加。环境监测网络成员单位应当联合协作开展各项环境监测活动,向社会和各级人民政府全面报告环境质量状况,提供基础数据和资料。
  省、市环境监测机构应当制定网络章程和管理规定,定期对网络成员单位的环境监测质量保证和环境监测报告制度执行情况进行考核。环境监测网络成员单位应当按照网络章程和管理制度开展工作,及时、准确、完整地向环境监测网络负责单位提交各类环境监测报告。
  第十条 环境监测网络成员单位可以受环境监测机构的委托,承担本部门、本单位以外的环境质量监测、污染源监测和服务监测,并对监测结果负责。环境监测网络成员单位可以无偿调用其他网络单位的有关监测数据和资料,调用的监测数据和资料不得用于对外有偿服务。
  凡涉及国家机密的环境监测资料,必须按国家有关规定进行管理。
  第十一条 社会公众对环境质量有知情权和监督权。各级人民政府和各级环境保护行政主管部门应当定期向社会公布环境状况公报。
  第十二条 城市规划区内二十万人口以上城市人民政府应当定期发布饮用水源地水质公报。
  县级以上城市环境保护行政主管部门应当发布城市空气质量周报,逐步开展城市空气质量日报或者预报。
  省、市(行署)环境保护行政主管部门应当会同农业、国土资源、水利、林业、畜牧等部门在每年上半年,向社会公布上年生态环境质量状况公报。各有关部门应当将上年生态环境状况送环境保护行政主管部门汇总发布。
  第十三条 各级环境保护行政主管部门和有关部门应当科学规划,合理设定、建设符合技术规范的环境质量监测点位,并采取措施保证监测点位的正常运行。监测点位周围单位和居民有义务为监测点位的设定、建设和运行提供必要条件。
  任何单位和个人有义务保护监测点位的设备、标志,不得擅自移动、变更监测点位。由于城市建设或重大工程,确需变动点位的,必须报原批准设立的行政主管部门批准,其拆迁、新建费用由建设单位承担。
  第十四条 排放污染物的单位和个体工商户,在向环境保护行政主管部门办理排污申报登记时应当提供污染物排放浓度、总量和污染处理设施运行效果的监测数据。
  不具备监测能力的排放污染物的单位和个体工商户,应当委托所在地环境监测机构或者环境监测网络成员单位进行监测。
  环境监测机构按审批权限可以受排放污染物单位和个体工商户的委托,对其防治污染设施竣工验收和限期治理项目的验收进行监测。
  第十五条 环境监测机构对被监测单位的污染源进行监督性监测时,可以不通知被监测单位,但必须在监测后将监测结果抄送被监测单位。
  环境监测机构进行监督性监测取样时,监测人员不得少于两人。取样后应当通知被监测单位,并由被监测单位签字、盖章;拒绝签字、盖章的,监测人员应当注明情况,所取样品有效。
  第十六条 排放污染物的单位应当将污染源监测设施与本单位污染治理设施同时运行,同等维护和保养,并建立污染源监测设施日常运行情况记录和设备台帐,核定排污总量。
  环境监测机构应当对排放污染物的单位污染源监测设施运行情况进行监督检查和抽测。被检查单位应当按要求提供有关资料。
  第十七条 排放污染物单位的排污口应当便于监测,并达到国家规范化建设标准要求。
  列入国家、省和市重点控制的排放污染物单位,应当安装与环境保护行政主管部门联网的自动连续监控设备,并保证其正常运行。
  第十八条 环境监测机构受本级环境保护行政主管部门委托,可以对新出厂的机动车进行监督性抽测;在机动车停放地可以对在用机动车排放污染物状况进行监督性抽测。
  第十九条 各级人民政府应当建立污染事故应急监测系统。各级环境保护行政主管部门负责本行政区域内污染事故应急监测的组织、协调。各级环境监测机构、监测机构和企业监测机构在各自职责范围内开展应急监测和污染事故跟踪监测。
  在环境受到污染,危害人体健康和安全的紧急情况下,环境监测机构应当及时将污染事故监测结果报环境保护行政主管部门和当地人民政府,并提出应急建议。
  第二十条 因环境污染纠纷需要环境监测时,当事人可以委托环境监测机构或监测机构对污染状况进行监测,环境监测数据和资料可以作为认定环境污染纠纷责任的技术依据。
  第二十一条 有下列行为之一的,监测数据无效:
  (一)不执行国家和省有关环境标准、环境监测技术规范或者技术规定的;
  (二)未经计量认证或者环境监测资质认证出具环境监测数据的;
  (三)擅自改变监测点位进行监测的。
  第二十二条 环境监测机构和省级环境监测网络成员单位,可以受有关单位的委托,按照法定权限对进出口商品和产品、综合利用产品、环境保护产品和其他产品中有关环境指标及环境标志审定所需环境指标进行检测。
  第二十三条 环境监测机构进行环境质量例行监测、污染源监督性监测时,不得收取监测费用。委托监测和其他技术服务性监测,按省有关规定收取监测费用。
  第二十四条 违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上环境保护行政主管部门委托所属环境监测机构责令限期改正,逾期不改的,对单位处一千元以上一万元以下罚款;对个人处一百元以上五百元以下罚款:
  (一)拒绝环境监测人员进行现场检查、监测或在检查、监测时弄虚作假、不提供有关资料以及监测必要条件的;
  (二)未建立污染源监测设施运行情况记录和设备台帐或者不能按环境保护行政主管部门要求,定期报送污染源监测报告以及报送虚假监测数据的;
  (三)擅自拆除或毁坏环境监测设施或环境监测点位标志物的。
  第二十五条 在用机动车排放污染物经抽测超过规定排放标准的,由县级以上环境保护行政主管部门委托环境监测机构责令限期达到排放标准,逾期不达标的,处以一百元以上一千元以下罚款,并由县级以上公安交通管理机关吊扣行车执照一个月。
  第二十六条 违反本办法,有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门对有关责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)环境监测人员进行环境监测时,玩忽职守、索贿受贿、徇私舞弊的;
  (二)授意或者故意出具虚假环境监测数据的。
  第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;逾期不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政主管部门可以依法申请人民法院强制执行。
  第二十八条 辐射环境监测参照本办法执行。
  第二十九条 本办法自二○○一年十月一日起施行。一九八九年十二月五日省人民政府发布的第43号令《黑龙江省环境监测管理办法》同时废止。