关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


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关于加强春运期间道路旅客运输和重点物资运输组织工作的紧急通知

交通部


关于加强春运期间道路旅客运输和重点物资运输组织工作的紧急通知

交公路发明电(2008)7号  


各省、自治区、直辖市交通厅(局、委),新疆生产建设兵团交通局:
  今年春运开始以来,全国出现大范围持续降雪、降雨、降温等恶劣天气,给道路春运工作带来较大影响。据气象部门预测,全国较大范围内的恶劣天气本周内仍将持续。为认真贯彻落实党中央、国务院的重要指示,全力做好恶劣天气下的道路旅客运输和重点物资运输的组织工作,避免和及时消除旅客滞留和重点物资运输紧张情况,努力实现部党组提出的“五个力保”的工作目标,现将有关要求紧急通知如下:
  一、全力做好恶劣天气下的道路运输组织工作
  各级交通主管部门和运输企业要按照部关于春运工作的统一部署,采取各种应急措施,全力保证恶劣天气下春运工作安全、平稳、有序进行。一是要加强公路管理部门与运输部门之间、省(区、市)际间的信息沟通。省级交通主管部门要将主要干线畅通情况、高速公路封闭和恢复通行的情况,及时告知当地运管机构、运输企业和客运站,并向周边及相关省市交通部门通报。根据道路状况,运输企业和客运站组织好发班和售票等客运组织工作。二是充分利用道路恢复畅通的时机,及时组织发送客运班车,做到路通车通,快速疏散旅客。三是对在恶劣天气发班的客车,要为车辆配备防滑链等设备,严格控制车速,必要时由交通(或交警)执法车辆带队,客车编队行使,保证客车安全运行。四是在道路未恢复畅通之前,要组织制订绕行路线,引导客运车辆绕线行驶,运政机构不得因此进行处罚。五是因道路封闭或不具备开行班车条件的,要暂停发售该线路客票、停发客运班车,避免因路堵致使旅客滞留在途中。对已购车票的旅客要免费办理退票和改签手续。对滞留在客运站和途中的旅客,要组织提供饮水、食品,做好生活服务及宣传解释工作。六是要通过电视台、电台、报纸、网络以及客运站屏幕、广播等多种宣传媒介,及时向社会发布动态出行信息,引导旅客合理安排出行计划,尽量避开恶劣天气出行。七是要密切关注煤炭、鲜活农产品等重点物资运输情况,发生运输紧张时,要及时采取措施,保障重点物资运输。
  二、全力以赴应对可能到来的客流高峰
  一旦天气好转,道路恢复畅通,有可能出现客流激增的情况,各级交通部门对此要有充分准备,并采取有力措施,全力避免出现旅客滞留情况。一是提前对客流情况进行调查,并组织落实车辆和驾乘人员,准备充足运力。要加强运输组织调度,根据客流流量、流时、流向,及时调整客运班次,增大发班密度。局部地区出现运输紧张的,省级运管机构要积极组织协调省内其他地区的运力支援;省内解决不了的,要及时向部报告,由部组织协调其他省(区、市)的运力支援。二是视情增发加班车、包车,组织直达运输。三是检查应急预案,准备好应急运力,适时启动应急预案,及时组织抢运。如果出现大规模旅客滞留,应及时向部报告,经部批准后,启动省际客运应急预案,使用部制发的《春运期间应急运输通行证》。四是增开售票窗口,延长售票时间,采取多种方式售票,最大限度方便旅客购票。五是加强市场监管,打击各种违法违规行为,维持好站场秩序,保证春运工作有序进行。
  三、研究制订并认真落实优惠政策
  鉴于今年春运天气恶劣,运输成本提高,运输组织难度增大,各地交通主管部门应进一步研究制订并检查落实对道路运输经营者的优惠政策,利用经济手段调动客运经营者参加春运的积极性。优惠政策要及时向社会公布,且对省内外车辆应一视同仁。
  四、严格春运信息报送制度
  各省级交通主管部门要按照《关于认真做好2008年春节运输工作的通知》(交公路发[2008]3号)、《关于建立春运信息报送制度的通知》(交公便字[2008]35号)的要求,指定专人,严格按规定每日向部报送各项统计信息和动态情况,并增加报送煤炭、人民群众生活必需品等重点物资运输是否积压的情况。要严肃工作纪律,对发生大量客运班车停运、大规模旅客在客运站滞留、重要物资运输积压等重大情况,不及时报送的,部将予以通报批评。


二〇〇八年一月三十日

成都市城市居民最低生活保障实施办法

四川省成都市人民政府


成都市城市居民最低生活保障实施办法

(2004年7月17日 成都市人民政府令第108号)


第一条 为保障城市贫困居民基本生活,落实城市居民最低生活保障制度,根据国务院《城市居民最低生活保障条例》和《四川省城市居民最低生活保障实施办法》,结合成都市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内城市居民最低生活保障适用本办法。

第三条 持有本市城市居民户口的,凡共同生活的家庭成员人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的,均有从当地人民政府获得基本生活物质帮助的权利。

第四条 城市居民最低生活保障制度遵循保障城市居民基本生活的原则,坚持国家保障与社会帮扶相结合、鼓励劳动自救的方针。

第五条 城市居民最低生活保障制度实行市和区(市)县人民政府负责制。民政部门具体负责本行政区域内城市居民最低生活保障的管理工作;财政部门按照规定落实城市居民最低生活保障资金;人事、统计、物价、劳动保障、审计、教育、卫生等部门以及总工会,在各自的职责范围内分工负责城市居民最低生活保障的有关工作。

第六条 市和区(市)县人民政府及其有关部门,应当对享受城市居民最低生活保障待遇的城市居民在就业、从事个体经营等方面给予必要的扶持和照顾。

第七条 区(市)县民政部门以及街道办事处和镇(乡)人民政府(以下统称管理审批机关),负责城市居民最低生活保障的具体管理审批工作。

社区居民委员会根据管理审批机关的委托,协助承担本辖区城市居民最低生活保障的日常管理、服务工作。

第八条 市和区(市)县人民政府应当落实城市居民最低生活保障工作机构及人员。城市居民最低生活保障所需工作经费由同级财政预算安排。

第九条 城市居民最低生活保障标准,按照当地维持城市居民基本生活所必需的衣、食、住费用,并适当考虑水、电、燃煤(燃气)以及未成年人的义务教育费用确定。

城市居民最低生活保障标准应当根据社会和经济发展、物价指数变动而作相应调整,原则上两年调整一次。

第十条 锦江、青羊、金牛、武侯、成华区(含高新技术产业开发区)的城市居民最低生活保障标准,由市民政部门会同市财政、统计、物价等部门制定,报市人民政府批准并公布执行。

其它区(市)县的城市居民最低生活保障标准,在市民政局的指导下,由区(市)县民政部门会同当地财政、统计、物价等部门制定,报所在区(市)县人民政府批准并报市人民政府备案后公布执行。

第十一条 城市居民最低生活保障所需资金,由市和区(市)县民政部门编制年度用款计划,报市和区(市)县人民政府列入财政预算,财政部门按月足额拨付给民政部门。财政、民政部门对城市居民最低生活保障资金实行专户管理。保障资金应当专款专用,严禁截留、挤占、挪用。

鼓励社会组织和个人为城市居民最低生活保障提供捐赠、资助,所提供的捐赠、资助,全部用于当地城市居民最低生活保障。

第十二条 持有本市城市居民户口的以下人员为城市居民最低生活保障对象:

(一)无生活来源、无劳动能力、无法定赡养人或抚养人、扶养人的居民;

(二)领取失业保险金期间或领取失业保险金期满仍未能重新就业,家庭人均收入低于最低生活保障标准的居民;

(三)在职人员和下岗人员在领取工资或最低工资、基本生活费以后以及退休人员领取养老金后,其家庭人均收入仍低于最低生活保障标准的居民;

(四)其他家庭人均收入低于最低生活保障标准的居民。

第十三条 家庭成员中有下列情形之一的,不享受城市居民最低生活保障待遇:

(一)拥有并使用机动车辆、空调、移动电话等高档消费品和高档商品住宅的;

(二)有赌博、吸毒、嫖娼等违法行为的;

(三)按有关政策领取一次性安置费、补助费、补偿费等,不能说明合理用途和提供相关证明材料的;

(四)无正当理由人户分离半年以上的。

第十四条 城市居民家庭收入指家庭成员下列各项收入的总和:

(一)工资、津贴、补贴等各种劳动收入;

(二)基本生活费、遗属生活费、生活困难补助费、解除劳动合同经济补偿费、“农转非”安置补助费等各类补助、补偿费;

(三)养老金、失业保险金、救济金、退休金、退职金、辞职金;

(四)各类博彩、财产继承、受赠以及存款本息、红利、有价证券等收入;

(五)赡养费、抚养费、扶养费,参加储蓄式养老保险后领取的保险金,以及退出储蓄式保险后获得的收入;

(六)房屋出租、交易的收入;

(七)其它实际所得。

第十五条 下列收入不计入家庭收入:

(一)优抚对象享受的抚恤金、补助金、护理费及保健金、义务兵家属优待金;

(二)因公(工)负伤职工的护理费及死亡职工亲属享受的一次性抚恤金、丧葬费;

(三)见义勇为奖励金或县以上政府给予的奖励金;

(四)其它法律、法规、规章规定不应当计入的收入。

第十六条 申请享受城市居民最低生活保障待遇,按属地管理原则,以家庭为单位提出申请。由户主向户籍所在地的社区居民委员会提出书面申请;户籍所在地未成立社区居民委员会的,由户主向户籍所在地的街道办事处、镇(乡)人民政府提出书面申请,如实填写《城市居民最低生活保障待遇审批表》并提供以下材料:

(一)户口簿、居民身份证原件及复印件;

(二)出具有效的家庭成员收入及赡养、抚(扶)养义务人收入证明;

(三)已缴纳基本养老、基本医疗、失业等社会保险的,应当出具相应的原件和复印件。

第十七条 管理审批机关和社区居民委员会接到申请后,可通过入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的家庭经济状况和实际生活水平进行调查核实。

申请人及有关单位、组织或者个人应当接受调查,如实提供有关情况。

第十八条 社区居民委员会应当建立城市居民最低生活保障评议制度,成立城市居民最低生活保障评议小组。

社区居民委员会应在收到申请书之日起5个工作日内采取张榜公布的形式,征求群众意见,经入户调查核实后上报街道办事处或镇(乡)人民政府。

第十九条 街道办事处或镇(乡)人民政府应当对上报材料进行审查核实后,及时将有关材料和初审意见报区(市)县民政部门,并张榜公布初审结果。

第二十条 区(市)县民政部门应当对街道办事处、镇(乡)人民政府初审上报的城市居民最低生活保障对象情况进行全面审查,自居民递交申请之日起20个工作日内作出决定。对决定不给予最低生活保障待遇的,应当书面通知申请人并说明理由;对决定给予最低生活保障待遇的,由街道办事处、镇(乡)人民政府张榜公布。

第二十一条 对符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭,由区(市)县民政部门发给《城市居民最低生活保障金领取证》。城市居民最低生活保障金应当按月发放。

(一)无生活来源、无劳动能力又无法定赡养人、抚养人或扶养人的城市居民,按照当地城市居民最低生活保障标准全额并上浮10%后享受;

(二)尚有一定收入的城市居民,按照家庭人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的差额享受;

(三)重点优抚对象、重度残疾人、70岁以上老年人,符合最低生活保障条件的,按照当地城市居民最低生活保障标准上浮10%后差额享受。

第二十二条 享受城市居民最低生活保障待遇的家庭,无正当理由连续60日不按时领取最低生活保障金的视为自动放弃。此后要求再享受城市居民最低生活保障待遇的,应当重新申请。

第二十三条 城市居民最低生活保障实行动态管理。管理审批机关应当对享受城市居民最低生活保障待遇的城市居民的家庭收入每半年进行一次检查和复核。享受城市居民最低生活保障待遇的城市居民家庭收入情况发生变化时,应当及时通过社区居民委员会告知管理审批机关。管理审批机关应根据城市居民最低生活保障对象家庭收入情况的变化,办理续发、停发、减发或增发城市居民最低生活保障待遇的手续并张榜公布。

第二十四条 鼓励城市居民最低生活保障对象积极就业和参加公益劳动。

男18-50岁、女18-45岁有劳动能力的城市居民,一年内介绍两次就业而无正当理由拒不就业的,暂停享受城市居民最低生活保障待遇。

男18-55岁、女18-50岁有劳动能力但尚未就业的城市居民,在享受城市居民最低生活保障待遇期间,应当参加其所在社区居民委员会组织的公益劳动,两次无正当理由不参加公益劳动的,暂停1个月享受城市居民最低生活保障待遇。

第二十五条 城市居民最低生活保障对象户口迁移时,应当及时办理最低生活保障迁移手续。

第二十六条 财政、审计等相关部门应当加强对城市居民最低生活保障资金管理使用情况的监督和检查。

第二十七条 管理审批机关的工作人员有下列行为之一的,给予批评教育或依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭拒不签署同意意见的,或者对不符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭故意签署同意意见的;

(二)玩忽职守、徇私舞弊,或者贪污、挪用、扣压、拖欠城市居民最低生活保障金的;

(三)擅自改变享受城市居民最低生活保障待遇范围和标准的。

第二十八条 享受城市居民最低生活保障待遇的城市居民有下列行为之一的,由区(市)县民政部门给予批评教育或者警告,追回其冒领的城市居民最低生活保障金;情节恶劣的,处冒领金额1倍以上3倍以下的罚款:

(一)采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取享受城市居民最低生活保障待遇的;

(二)在享受城市居民最低生活保障待遇期间,家庭收入情况好转,不按规定告知管理审批机关,继续享受城市居民最低生活保障待遇的。

第二十九条 城市居民对区(市)县民政部门作出的不批准享受城市居民最低生活保障待遇或者减发、停发城市居民最低生活保障金的决定或者根据本办法给予的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议;对复议决定仍不服的,可以依法提起行政诉讼。

第三十条 本办法具体运用中的问题由成都市民政局负责解释。

第三十一条 本办法自2004年9月1日起施行。