江西省预防职务犯罪工作条例

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江西省预防职务犯罪工作条例

江西省人大常委会


江西省预防职务犯罪工作条例


江西省人大常委会公告第14号

江西省预防职务犯罪工作条例《江西省预防职务犯罪工作条例》已由江西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议于2003年9月26日通过,现予公布,自2004年1月1日起施行。


第一章 总则
第一条 为了加强和规范预防职务犯罪工作,促进国家工作人员公正、廉洁,依法履行职责,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称的职务犯罪,包括贪污贿赂犯罪、渎职犯罪,国家机关工作人员利用职权实施的侵犯公民人身权利和民主权利的犯罪,以及国家工作人员利用职权实施的其他犯罪。
第三条 预防职务犯罪工作贯彻标本兼治、综合治理的方针,坚持内部预防、专门预防、社会预防相结合和教育、管理、监督相结合的原则。
第四条开展预防职务犯罪工作,应当遵守法律、法规,建立单位各负其责,检察机关指导、监督,社会各界共同参与的工作机制,维护国家机关、国有企事业单位、人民团体的正常工作、生产和经营秩序。
第二章 预防职责
第五条 国家工作人员所在单位应当依法开展预防职务犯罪工作,履行以下职责:
(一)制定、实施预防职务犯罪工作的工作计划和措施,并实行年度考核;
(二)对所属工作人员进行预防职务犯罪教育;
(三)严格执行法律、法规和有关廉政建设的规定,对容易发生职务犯罪的岗位和环节加强监督;
(四)对下级单位的预防职务犯罪工作进行指导、监督和检查;
(五)查处或者协助查处职务违纪违法行为,对重大违纪违法情况及时报告主管机关或者监察部门,涉嫌职务犯罪的,及时移送司法机关依法处理;
(六)接受有关国家机关的指导、监督,如实提供有关情况和资料。
第六条 预防职务犯罪工作实行领导责任制,单位主要负责人为第一责任人,其他负责人按其分工负直接领导责任,内设机构各负其责。
单位负责人进行年度述职时,应当把本单位预防职务犯罪工作和本人廉洁自律的情况作为接受考核和评议的重要内容。单位监察机构或者专职监察人员承担本单位预防职务犯罪的具体工作。
第七条 各级人民检察院负责指导、监督预防职务犯罪工作,履行以下职责:
(一)指导、督促有关单位制定、落实预防职务犯罪工作计划;
(二)调查研究职务犯罪发生的原因、特点和规律,提出预防职务犯罪的建议和对策;
(三)与重点行业和单位建立共同预防职务犯罪联系协调制度,开展系统预防和专项预防工作;
(四)建立预防职务犯罪工作专家咨询机制,开展预防职务犯罪专家咨询论证工作;
(五)结合检察职能检查有关单位预防职务犯罪工作。
第八条 人民法院和人民政府的监察、审计等部门应当在其职权范围内依法履行监督职责,做好预防职务犯罪的工作。
第九条 省、市、县(市、区)应当建立有人民检察院、人民法院和人民政府的监察、审计、财政、公安、司法行政等部门参加的预防职务犯罪工作联席会议制度,交流工作信息,加强联系和协调,互相配合,共同做好预防职务犯罪工作。
第三章 预防措施
第十条 国家工作人员所在单位应当结合工作实际,开展多种形式的预防职务犯罪宣传、教育活动。司法行政部门应当将预防职务犯罪教育列为法制教育的重要内容。
人事行政部门应当在公务员初任和任职培训时进行预防职务犯罪教育。
第十一条 国家工作人员所在单位应当建立健全并严格执行重大事项报告、任职回避、经济责任审计等制度,建立职务犯罪预警机制。对容易发生职务犯罪岗位的工作人员实行定期轮换。在发现职务犯罪的隐患、漏洞时,及时采取改进措施,并向其主管机关及检察机关报告。
第十二条 国家工作人员所在单位在选拔任用国家工作人员时,应当严格按照选拔的程序和条件进行,制定预防措施,防止行贿受贿等职务犯罪行为的发生。在国家工作人员选拔任用时,应当进行廉政教育;发现国家工作人员有不廉洁行为时,应当进行诫勉教育和警示教育。
第十三条 人民政府及其职能部门应当依法行政,完善行政管理体制,采取以下措施预防职务犯罪:
(一)实行政务公开,提高政府工作的透明度,接受社会监督;
(二)严格规范行政执法行为,实行行政执法责任制;
(三)加强对重大建设项目预决算、国债资金及其他资金、基金收支情况及国有企事业单位财务的审计监督;
(四)对政府采购、公共投资建设项目、经营性土地使用权出让和产权交易等依法实行招标投标或者拍卖;
(五)对重点行业和部门容易发生职务犯罪的业务环节和岗位加强预防措施。
第十四条 司法机关在履行侦查、检察、审判、执行职权中,应当依照法律和有关规定公开其职权范围、办案程序、投诉途径等事项,接受社会监督;应当遵守诉讼程序,严格办案纪律,规范执法行为,实行执法责任制和错案责任追究制。
第十五条 国有企业和经营性事业单位应当实行重大事务公开,建立重大投资、资产处置、资金调度、物资采购、产品销售及其他重要经济活动决策和执行的监督制约机制。
第十六条 人民检察院和人民政府的监察、财政、审计等部门应当加强对工程建设、土地使用权出让、产权交易、政府采购等重大经济活动预防职务犯罪工作的指导和监督。
第十七条 国家工作人员应当自觉遵守有关廉政的规定,不得有下列行为:
(一)利用选拔任用国家工作人员之机谋取私利;
(二)在行使行政许可权和分配使用资金过程中,为个人和团体谋取私利;
(三)利用职权或者职务上的影响,干扰司法机关或者行政执法部门依法履行职责;
(四)违反规定干预建设工程招投标、土地使用权出让、产权交易和政府采购等市场经济活动,从中谋取私利;
(五)收受与其行使职权有关系的单位、个人的货币、有价证券、支付凭证和贵重物品等;
(六)利用职权要求有关单位给自己的配偶、子女、其他亲友贷款、拨款、借款或者提供担保;
(七)纵容、包庇配偶、子女、其他亲友和身边工作人员进行违纪、违法活动。
第四章 监督保障
第十八条 人民检察院在履行法律监督职能和指导、监督预防职务犯罪工作中,发现有关单位制度不健全、管理不规范的,应当提出检察建议。
第十九条 人民法院在审理案件时,对因制度不健全、管理不规范而发生职务犯罪的单位,应当提出司法建议。
第二十条 监察部门在履行行政监察职责中,发现有关单位不依法行政或者制度不健全、管理不规范的,应当提出监察建议。
第二十一条 审计部门在履行审计监督职责中,发现有关单位财政收支、财务收支制度不健全或者违反有关法律、法规的,应当提出审计建议。
第二十二条 检察建议、司法建议、监察建议、审计建议应当采用书面形式送达被建议单位,同时抄送其主管机关。
被建议单位收到前款所列建议,应当及时研究,认真整改,并将建议的处理情况在30日内书面反馈建议机关及其主管机关。
第二十三条 新闻媒体应当宣传有关预防和惩治职务犯罪的法律、法规和政策,依法对国家工作人员的职务行为进行舆论监督。
第二十四条 任何单位和个人有权就预防职务犯罪工作向有关单位提出建议,有权对不制定或者不落实预防职务犯罪措施、制度的单位提出批评,有权就涉嫌职务犯罪的行为向有关单位举报。
有关单位对建议和举报应当依照规定及时办理,对建议和举报有功者予以奖励。
任何单位和个人不得泄露举报内容,不得打击报复举报人。举报人捏造事实,伪造证据,利用举报诬告陷害他人的,应当承担法律责任。
第二十五条 县级以上人民政府应当将预防职务犯罪工作经费列入财政预算。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本条例第五条第一项至第四项、第六项规定的,由主管机关责令限期改正;逾期不改的,予以通报批评。
第二十七条 违反本条例第五条第五项、第二十四条第三款规定,对违纪违法行为隐瞒不报、压案不查的,不移送涉嫌职务犯罪案件的,或者泄露举报内容、打击报复举报人的,给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 国家工作人员所在单位未按本条例规定开展预防职务犯罪工作,发生职务犯罪案件,造成严重后果的,给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 有关单位对检察、司法、监察、审计建议,无正当理由拒不采纳的,由其主管机关责令限期改正;拒不采纳造成严重后果的,给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。
第三十条 对干扰预防职务犯罪工作的,予以批评教育;情节严重的,由其主管机关或者监察部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 从事预防职务犯罪工作的人员,在开展预防职务犯罪工作中,有徇私舞弊、贪污贿赂、滥用职权、玩忽职守、泄露国家秘密等行为的,由其所在单位或者主管机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十二条 其他依照法律授权或者受委托从事公务的组织和单位开展预防职务犯罪工作,参照本条例执行。
第三十三条 本条例自2004年1月1日起施行。


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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制定本规划。
  一、药品安全形势
  (一)取得的成绩。“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。
  1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强,药品安全事件应急处置能力大幅提升,药品安全事件逐渐减少。
  2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度,保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高,药品现代物流体系建设稳步推进,覆盖城乡的药品供应网络基本建成,公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度,提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
  3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范,加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善,队伍素质显著提高。
  (二)存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展,居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等,对药品安全提出了新的挑战。同时,医药产业快速发展,产业结构调整,高新技术在医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  (二)基本原则。
  1.坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。
  2.坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。
  4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
  (三)发展目标。
  1.总体目标。
  经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
  2.规划指标。
  (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
  (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
  (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
  (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
  (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
  三、主要任务与重点项目
  (一)全面提高国家药品标准。
  实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全性指标研究。
  实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
  全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
  健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划

  提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
  完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  (二)强化药品全过程质量监管。
  严格药品研制监管。完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。
  严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究,推动实施中药材生产质量管理规范,鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度,推动药品进出口与海关的联网核销系统建设,建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
  严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
  严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。
  (三)健全药品检验检测体系。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。
  提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  (四)提升药品安全监测预警水平。
  加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。
  加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

  医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。
  健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

  (五)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
  严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。
  (六)完善药品安全应急处置体系。
  完善药品、医疗器械突发事件应急预案,规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设,加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,强化应急管理培训,提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏三:应急管理体系建设工程

  应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。
  配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

  (七)加强药品监管基础设施建设。
  加快实施药品安全基础设施建设工程,加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。 专栏四:药品安全基础设施建设工程

  加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
  加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

  (八)加快监管信息化建设。
  推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。 专栏五:国家药品监管信息系统二期工程

  应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。
  信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
  信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  (九)提升人才队伍素质。
  制订药品监管中长期人才发展规划,建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院,逐步形成国家和省两级培训架构,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训,提高监管水平。到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六:人才队伍素质提高工程

  人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
  专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
  行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

  四、保障措施
  (一)完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中;支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。研究完善药品经济政策,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持,形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策,强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划,支持和鼓励企业科技创新,提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合,推进药品安全研究工作。
  (二)完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
  (三)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制,推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量,确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
  (四)全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
  (五)完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
  (六)加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。

深圳市市级行政审批事项调整目录

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第230号


深圳市市级行政审批事项调整目录


  《深圳市市级行政审批事项调整目录》已经市政府五届二十四次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

市长 许勤

二〇一一年四月十二日



深圳市市级行政审批事项调整目录

深圳市政府各部门实施行政审批事项统计表

序号
实施机关
市级审批事项
省政府下放和委托实施事项
总数

行政许可
非行政许可审批和登记

1
市发展和改革委员会
2
1
3

2
市科技工贸和信息化委员会
19
12
2
33

3
市财政委员会
1
1

4
市规划和国土资源委员会
7
3
18
28

5
市人居环境委员会
10
3
13

6
市交通运输委员会
22
4
26

7
市卫生和人口计划生育委员会
13
5
18

8
市教育局
3
7
10

9
市公安局
22
16
38

10
市民政局
4
3
7

11
市司法局
1
4
5

12
市人力资源和社会保障局
7
9
1
17

13
市农业和渔业局
17
1
2
20

14
市文体旅游局
2
15
17

15
市住房和建设局
8
10
2
20

16
市水务局
14
6
20

17
市地方税务局
2
25
27

18
市市场监督管理局
23
16
3
42

19
市药品监督管理局
5
5

20
市城市管理局
17
17

21
市气象局
2
2
4

22
市政府外事办公室(港澳事务办)
10
10

23
市政府台湾事务办公室
1
1

24
市政府应急管理办公室
2
2

25
市政府金融发展服务办公室
1
1

26
市无线电管理局
4
4

27
市档案局
2
2

合计
209
134
48
391


  一、市政府决定保留的市级行政审批事项目录

  市政府决定保留市级行政审批事项共343项,其中行政许可209项,非行政许可审批和登记134项。

实施机关
事项类别
序号
事项名称
备注

市发展和改革委员会
行政许可
1
社会投资项目核准管理

2
外商投资企业固定资产投资项目核准管理

非行政许可审批和登记
3
市政府投资项目审批

市科技工贸和信息化委员会
行政许可
4
外商投资企业设立、变更审批

5
出口许可证

6
两用物项和技术进出口

7
国内企业在境外开办企业(金融企业除外)核准

8
典当行及其分支机构设立审批(初审)

9
定点屠宰场设立初审

10
成品油批发经营企业设立(初审)

11
成品油仓储经营企业设立(初审)

12
成品油零售经营企业设立审批

13
拍卖企业(分公司)设立初审

14
二手车鉴定评估机构设立审批

15
通信管道建设与使用审批

16
申请高新技术产业园区土地和厂房及配套住房

17
危险化学品生产、储存企业设立及改建、扩建审批

18
危险化学品(乙种)经营许可审批

19
粮食收购资格审核

20
对外承包工程资格核准

21
加工贸易合同审批
含内资法人企业对外加工装配业务协议(合同)审批

22
加工贸易合同保税进口料件内销审批

非行政许可审批和登记
23
中小企业信用担保机构免征营业税审核推荐

24
科技计划项目及科技研发资金管理使用

25
高新技术企业认定

26
软件产品登记

27
软件企业认定(市重点软件企业)

28
高新技术产业带企业(或项目)入区资格审查

29
高新技术产业园区协议类空置厂房调剂资格审查

30
深圳市典当行变更

31
深港自货自运厂车指标申请及变更

32
招拍挂出让工业用地竞买资格审查(高新技术产业带外)

33
中小企业国际市场开拓资金审核

34
产业技术进步资金和信息化认定

市财政委员会
行政许可
35
会计师事务所设立(含合并、设立分所)


实施机关
事项类别
序号
事项名称
备注

市规划和国土资源委员会
行政许可
36
建设用地规划许可

37
建设工程规划许可

38
建筑工程规划验收

39
地名命名核准

40
建设用地批准

41
房地产预售

42
城市房屋拆迁许可

非行政许可审批和登记
43
市政管线接口、建设工程开设路口审批
由市规划和国土资源委员会征求市交通运输委员会意见后审批

44
施工图核准

45
公共用地城市雕塑审批

市人居环境委员会
行政许可
46
建设项目环境影响审批

47
建筑施工噪声许可

48
危险废物经营许可

49
污染物排放许可

50
建设项目环境保护设施投入试运行

51
建设项目环境保护设施投入生产或使用

52
环境污染防治设施拆除或闲置许可

53
在用机动车排气污染检测核准

54
关闭、闲置或拆除固体废物处置设施、场所

55
危险废物转移许可

非行政许可审批和登记
56
深圳市环境保护专项资金使用审批

57
污染物排放申报登记

58
放射性物质申报登记

市交通运输委员会
行政许可
59
从事道路客运、货运经营

60
从事道路运输站(场)经营

61
从事出租小汽车营运业务
包含“出租小汽车营运牌照”子项

62
营业性道路客货运输车辆投入运输

63
从事机动车维修经营

64
从事道路危险货物运输

65
城市公共汽车线路经营权

66
设立水路运输服务企业

67
从事港口经营

68
港口危险货物装卸、过驳、储存、仓储和危险货物集装箱拆装箱

69
港口建设项目许可

70
道路及场(站)建设项目开工许可


实施机关
事项类别
序号
事项名称
备注

市交通运输委员会
行政许可
71
占用、挖掘道路
市交通运输委员会在审批前应当征得市公安局交通警察局的同意

72
新建、改建、扩建路口或拆除分隔带
市交通运输委员会在审批前应当征得市公安局交通警察局的同意

73
跨越、穿越道路修建设施或架设、增设管线设施

74
在道路用地及建筑控制区范围内设置管(杆)线

75
在道路两侧设置道路标志以外的其他标志
不含户外广告设置

76
超限运输车辆行驶道路、桥梁、隧道

77
铁轮车、履带车和其他有损害道路的机具在道路行驶

78
水路运输经营权

79
营运船舶经营权

80
从事机动车驾驶员培训业务
暂保留,待国务院批复

非行政许可审批和登记
81
小汽车定编初审

82
使用机场规划用地审核

83
机场地区内新建、改建、扩建项目审核

84
出租小汽车营运牌照转让登记

市卫生和人口计划生育委员会
行政许可
85
医院的设置、执业登记与变更

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