国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第14号

　　《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批

　　第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　药品生产许可证管理

　　第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

　　第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

　　第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

　　第二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　药品委托生产的管理

　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

　　第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

　　第三十四条　药品委托生产申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
　　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
　　（六）委托生产合同；
　　（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

　　第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　　第五十五条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十七条　（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。



律师忠告：企业商业秘密保护，勿临渴掘井，宜未雨绸缪，防患于未然。
——河南成务律师事务所 戚谦

■郑州戚谦律师•企业商业秘密保护专题系列二：

保密协议的签订、保密措施的管理和秘密防范

戚谦 河南成务律师事务所 13837159892

　一、签订保密协议——保护商业秘密的直接手段
　　商业秘密作为一种智力成果权，如果有关人员不通过保密措施自己主张权利，那么从法律上就没有主观占有该财产的主观意图，因而不能构成该商业秘密的权利人。因此，法律要求权利人必须对商业秘密采取保密措施，这就是商业秘密的保密性或管理性。　
企业在生产经营过程中，其商业秘密必定得加以利用，无论其职工或是第三人都有机会接触、知悉商业秘密，所以企业应当与接触商业秘密的人员建立一个明示的保密措施，即签订保密协议。　

　★（一）保密协议的主要内容：
一般而言，规范的保密条款（或者可以是独立的保密协议）应当包含以下内容：
（1）明示合同所涉及的需要保密的商业秘密范围；
（2）合同对方以及合同对方的任何员工、代理人均受保密条款的约束；
（3）受约束的保密义务人在未经许可的情况下，不可将商业秘密透露给任何第三方或用于合同目的以外的用途；
（4）受约束的保密义务人不可将含有保密信息的资料、文件、实物等携带出保密区域；
（5）保密义务人不可在对外接受访问或者与任何第三方交流时涉及合同规定的商业秘密内容；
（6）不相关的员工不可接触或了解商业秘密；
（7）保密信息应当在合同终止后交还；
（8）保密期限在合同终止后仍然保持有效；
（9）违反保密义务的，应当承担明确的违约责任。

　　1、商业秘密的范围。
商业秘密是不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
河南成务律师事务所的戚谦律师提醒注意，所有具备法定构成要件的信息都是商业秘密，其范围远远不止目前立法所列举的类型。 商业秘密包括技术信息和经营信息，具体来讲一般可包括设计、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理诀窍、客户名单、货源情报、产销策略、招投标中的标底及标书内容等信息。需要注意的是，无论是技术信息还是经营信息，作为权利人主张权利时，都必须明确指出秘密信息的“秘密点”，而不能笼统的说某项技术或者某份资料是商业秘密。
实践中，属于商业秘密范围，主要包括以下几类：（1）技术信息。即人们在科研和技术创新活动中所获得的技术方案、技术数据等。（2）经营信息。即在商业经营活动中所形成的经营计划、经营总结，如投资计划、销售计划、客户名单等。（3）管理信息。即企业在组织和管理活动中所形成的方法、经验，如管理模式、管理诀窍等。（4）其他信息。除上述三种以外的其他符合商业秘密构成要件的信息。

企业应当根据自己的实际情况，在合同中明确界定哪些技术和信息属于商业秘密，达到职工清楚哪些需要保密及保密的程度；注意区分商业秘密与受雇人的一般知识、经验和技能。职工只是对于公司的商业秘密承担保密义务，而一般的知识、经验和技能是职工人格的一部分，公司无权将其列为公司商业秘密予以保护。
避免笼统的将所有的信息或技术都约定为商业秘密，实践中既不易操作，发生争议时也不利于举证。需要引起注意的是当商业秘密具有企业无形资产和职工个人劳动成果双重性质时，应当特别注意明确其性质属于个人著作权还是公司商业秘密，当事人是否要承担保密义务。

2、保密主体
用人单位只应当与接触、知悉、掌握商业秘密的员工签订商业秘密保护条款（协议），而不是普通员工或职工，更不能是全体员工。当然，企业还应当根据自身的性质和情况分析确定企业中的哪些人员掌握了商业秘密。对于某些不在保密岗位和技术岗位的普通员工，在工作中有意或无意获悉公司的商业秘密时，也应该列入保密主体的范围。
实践中，商业秘密保护主要应针对公司企业的6类关键岗位员工：（1）高层管理者，他们往往掌握企业的核心商业秘密；（2）技术研发人员，因工作需要，他们可能了解重要的商业秘密或保密信息；（3）高级营销人员，他们直接掌握着大量的客户资源；（4）重要管理岗位的人员，如ＨＲ、财务管理、法务管理人员，许多公司关键资料都在他们那里；（5）秘书人员，其职责是进行会议记录，管理和传发文件，其接触商业秘密的可能性是非常大的。（6）重要信息员，企业内的各种调研数据等都掌握在他们手里，这主要是针对咨询行业来说。
尽可能限制商业秘密的知悉范围。企业应尽量控制知悉商业秘密的员工人数，也尽可能实行分段或分部接触，各人手上掌握的只是不能独立发挥作用的局部。如：某饮料由原液A和原液B混合而成，可以将有关人员分成生产原液A和原液B的两个组，互不通气。生产好的两种原液再由第三组按比例调配。

　　 3、保密期限。
法律对保密的期限没有规定，可以是长期的，直至其进入公知领域。
鉴于商业秘密的性质，只要其不被公开就可以永远保持其秘密性，因此企业可以在保密协议中约定不仅在劳动合同存续期间，而且在劳动合同变更、解除、终止后直至商业秘密公开为止，员工都不得披露使用或许可他人使用企业的商业秘密。

　　 4、保密义务和泄密行为。在保密协议中应当明确员工保守商业秘密的具体义务，确定员工的哪些行为属于泄密行为。

　　 5、违约责任和赔偿方式。在保密协议中应当明确哪些情况属于违约，发生违约时如何计算赔偿数额，这一内容是企业日后向违约员工主张权利的重要依据。因为一般来讲，当侵犯商业秘密的情况发生时，要确定企业所遭受的损失相当困难，而我国立法在这方面的规定也不完善，如果没有明确约定违约情况和赔偿标准，则企业损失的弥补将难以实现。

★（二）签订保密协议应注意的几个问题：

　　1、签定保密协议的法律依据　　
　　企业在与职工签定保密协议时，常常会遇到职工拒绝签定的情况，有的职工认为自己并没有接触企业机密，没有理由要签定保密协议，企业也担心保密协议签定后能否受到法律保护，这里我要告诉大家，签定保密协议是有充分的法律依据的。