中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府关于经济贸易关系的协定

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中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府关于经济贸易关系的协定

中国政府 俄罗斯联邦政府


中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府关于经济贸易关系的协定


(签订日期1992年3月5日 生效日期1992年3月5日)
  中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府(以下简称“缔约双方”),为了加强两国之间的友好、合作和在平等互利基础上发展两国间的经济贸易关系,达成协议如下:

  第一条 缔约双方在各自国家现行法律的范围内将采取一切必要措施以鼓励和发展中华人民共和国和俄罗斯联邦之间的经济贸易关系。

  第二条 缔约双方在对进出口商品和与此有关的服务征收关税、其他税费,以及海关管理的规章和办理海关手续方面相互给予最惠国待遇。
  此规定不适用于:
  --缔约一方为便利边境贸易已给予或将给予邻国的优惠;
  --缔约一方已给予或将给予关税同盟和自由贸易区成员国的优惠。

  第三条 两国间的经济贸易活动将在合同基础上进行,合同将参照国际贸易惯例和国际市场现行价格签订。

  第四条 对合同的结算和支付将根据各自国家的有效法律以可自由兑换货币办理。

  第五条 根据两国的有效法律可进行其他形式的经济贸易活动,包括补偿和换货(易货)贸易。
  中国银行和俄罗斯联邦对外贸易银行必要时将商定对上述业务的结算和办理帐目的技术程序。

  第六条 缔约双方将为在本国境内组织和举行贸易博览会、展览会和经济技术洽谈会提供协助,并促进贸易团组的往来。

  第七条 缔约双方根据各自国家的现行法律将为从事经济贸易活动的企业和组织在本国设立常驻代表处和为其正常工作保障必要条件方面提供协助。

  第八条 缔约每一方将促进缔约另一方商品经过本国领土的过境。

  第九条 作为对本协定的发展,缔约双方可以签订其他协定、议定书或制订经济贸易合作计划。

  第十条 本协定自一九九二年三月五日起生效,有效期为五年。如缔约任何一方在其期满前六个月内未以书面形式通知缔约另一方终止本协定,则本协定的有效期将自动延长一年,并依此法顺延。
  经缔约双方彼此同意,可对本协定进行修改和补充。
  在本协定有效期内签订、至本协定有效期终止时尚未执行完的合同,仍将按本协定的规定执行。
  本协定于一九九二年三月五日在北京签订,正本共两份,每份都用中文和俄文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府       俄罗斯联邦政府
    代     表        代     表
      李岚清            阿 文
     (签字)           (签字)
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产品侵权责任案件实务问题探讨

肖世祥


  产品侵权责任案件在实践中占有相当比例。尽管民法通则及意见,人身损害赔偿司法解释及侵权责任法作了相应规定,但实践中仍有很多问题,如:产品范围、何为缺陷、如何证明缺陷等众说纷纭,把握尺度不一,处理方式各异,需要逐一厘清。
一、相关法律规范表述冲突及处理
  民法通则之122之条:因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任,运输者,仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿。
民通意见之153条:消费者,用户因为使用质量不合格产品,造成本人或者第三人人身损害,财产损失的,受害人可以向产品制造者或销售者要求赔偿。
  产品质量法之41条:因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任……
侵权责任法之41条:因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。
  上述各法条中,关于致害产品,民法通则及民通意见使用了“质量不合格”概念,产品质量法,侵权责任法使用了“缺陷”概念。民通及意见没有对两个法律概念作出解释,相反产品质量法却对两个概念作出了解释。产品质量法之46条:缺陷是指产品存在危及人身,他人财产安全的不合理危险;产品有保障人体健康和人身财产安全的国家标准,行业标准的,是指不符合该标准。而该法26条对产品质量的解释是:(一)不存在危及人身,财产安全的不合理危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准,行业标准的,应当符合标准。(二)具有产品应当具有的使用性能,但对产品性能的瑕疵作出说明的除外。(三)符合在产品或包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明,实物样品等方式表明的质量状况。
  显然质量不合格范围要宽于“缺陷”的范围,各自内涵与外延有所不同:质量不合格相对宽泛,缺陷相对窄狭。但侵权责任法条文中“缺陷”能否等同产品质量法中“缺陷”?笔者认为可以等同,因为侵权责任法没有对这个概念作出解释。民事案由规定之第136项将该类案由表述为产品质量损害赔偿纠纷,质量不合格与缺陷是否能作同义解释?梁慧星教授在民法解释学一书中称产品质量法在此点上存在漏洞,是表述欠当。其理解为使用“质量不合格”概念更合适。
  美国侵权法产品责任编,使用的是产品缺陷一词,但缺陷的解释则含义更广,接近于我国产品质量法“质量不合格”。欧盟方面的产品责任,亦使用缺陷一词,意为“产品不能提供对人身或财产所期待之安全时,视为具有缺陷。日本法称缺陷系指制造物在通常可得预见使用之际,对生命、身体、财产产生不当危险之制造物缺陷。含义近似于“质量不合格”概念。
  在司法实践中对缺陷的概念多作扩充解释,多是按“质量不合格”认定,实际上把缺陷等同于质量不合格。鉴于民事案由的规定早于侵权责任法出台,出现表述差异是正常的。笔者认为应就缺陷与产品质量不合格含义范围作统一规范解释,建议作同义语对待,具体内函应以“产品质量不合格”内涵为准,表述时为简略见使用“缺陷”一词。以免在认定事实适用法律时不统一现象。
  从前述两个概念内函看,产品缺陷包括设计缺陷,制造缺陷和警告缺陷。如90年代曾流行的家用电源稳压器,就被证明是设计缺陷,从设计上看根本无法达到稳压目的。又如某空调不能制冷,经查是生产过程中一个关键零件没安装,就是制造缺陷。在说明书及包装上故意误导消费者、使用者 ,不告知正常操作办法,隐瞒缺陷而造成人身财产损害就是警告缺陷。
  但对于烟酒一类产品,过量使用本身就会对健康产生影响,其未列健康警示标识,实践中不认为是警示缺陷。如王英诉富平春酒厂产品标识上无健康警示标志赔偿一案,法院认为该产品标签符合(GB—10344—89)《饮料酒标签标准》的要求,产品指示上不存在缺陷,可认定产品质量合格,从而驳回原告诉请。但国外有判例支持烟民长期吸烟致癌而起诉烟草公司的诉请。
  实践中认定产品是否存在缺陷有两个标准:可分为一般标准和法定标准(技术标准)。一般标准是指存在不合理危险标准,法定标准指产品不符合法定安全标准。所以产品不符合保障人身——国家行业标准的安全、卫生要求的, 可以认定存在缺陷,产品不符合社会普遍公认的安全性,也视为产品存在缺陷。
二、产品的范围。
  讨论产品范围的意义在于:如属产品,由于存在缺陷发生损害,则适用严格责任.如不能认定为产品,则只能适用一般侵权的归责任原则或其他归责原则,对受害人权益保护程度显然不同。
  美国、欧盟与我国在产品范围界定上各有不同。美国界定概念是:产品是经过商业性销售以及供消费者使用的有形动产,其他种类如不动产和电、当有形动产的销售及使用足够类似而适用本法所述规则显得适当时,也是产品。服务不是产品,血液及人体组织器官不是产品,旧货、食品、药品、零件均是产品。欧盟则仅指动产而言,除工业产品外,尚包括手工业品及农产品在内,加工与否,在所不问。日本则指被置于流通过程中一切物品而言,其是否为完成品或自然产品,均非所问。
  我国产品质量法对产品的界定是:指经过加工、制作,用于销售的产品,同时又规定:建设工程不属于产品范围,但建设工程使用建筑材料,建筑构配件和设备,则是产品范围。
  界定一种商品是否是产品,在思维上要破除一个观念:就是不属于产品质量法而属于其他法如药品法种子法调整范围的物,依然可能为民法意义上的产品,因为产品其根本特点是经过加工、制作,用于销售的。其它法律之所以单独调整,是出于划分行政机关职能,规范生产销售行为所需,并不一定说明他们不是产品。欧盟、美国、德国均明确将食品药品列为产品范围,我国多数人亦认为三鹿奶粉事件为产品质量损害案,亦说明上述观点合理性。
  界定产品,是否需要考虑该产品的生产、加工、流通过程均具备合法性值得探讨。笔者认为不必强调该产品生产、加工、流通过程具有合法性。这些环节行为是否合法,由各相应行政法调整。生产者 、销售者应当承担相应行政或刑事责任。其产品,哪怕是假冒、仿制(侵害他人知识产权)、传销,因其具有显而易见的缺陷,发生损害,应当归入产品责任框架调整。相当多的问题烟花鞭炮致人伤害案,均属此列。如肖威诉陈红制售鞭炮赔偿案,法院认定该鞭炮为三无产品,质量不合格,故应依产品质量法、消费者权益保护法而担责。
  法律禁止流通物不能确定为产品:如毒品。限制流通物,消费者、使用者非通过合法途径取得,亦不宜于界定为产品。如杜冷丁等能镇痛,但亦成隐的药物,使用者通过虚报病情,强迫医生开出,发生损害显然不能认定为产品责任。
  在我国农副产品一般不属产品范围,但实践中对种子亦有认定为产品的判例.最高院编选的100例侵权案例选1993年第1期席春林等村民诉滑家当镇购销种子损害赔偿纠纷案,就将种子认定为产品。理由是:初级农产品,一般未经过加工制作,不属于产品,而以农产品为原料加工制作的产品就不再是农产品,而是工业产品。专门作为良种进行生产、加工、销售的种子应当认定为产品,因其生产加工过程具有严格要求,其储存、运输也有特殊要求,其生产者的利润高于用于普通的农产品。将种子认定为产品,笔者认为是正确的。
  旧货在我国能否界定为产品,也值得探究。国家许可设立的旧货市场,购销两方均知旧销旧购旧。从设立旧货市场目的来看:主要是为了物尽其用,节约资源,平衡各阶层需求所致。旧货多是已过保质期或淘汰产品,或市场上已有数代后的新一代产品替代,其存在潜在对人身,财产危险性明显高于新产品,消费者知旧购旧,已知风险高于新产品,发生损害,亦不能一概实行产品责任进行调整。否则不能起到鼓励旧货市场交易制度。故对旧货一般不宜界定为产品。但未过保质期的旧货应当认定为产品。作这样区分目的是防止厂家将存在缺陷产品视为旧货投入流通而逃避相应责任。值得说明的是:美国侵权法则界定旧货为产品,体现了不同的价值原则。
  零件半成品不宜界定为产品。单个零件半成品不具有产品性能,只有组合在一起才能实现一定功能。如一台汽车有数万个零件组成,使用者不知各自产家,但只知道汽车生产商或销售商。生产商是零件的组合完成者,零件经过组合成汽车,汽车就是一种产品。任何一个零件缺陷导致损害,应当认定汽车存在缺陷而导致损害。
  原有的产品经过改制、改造,而具有新的功能,应当认定为另一产品,改制者为生产者。有案例:周某诉浙江嘉兴燃气公司产品缺陷损害赔偿案中,燃气公司自行改造燃气灶,使之由过去烧液化气改为可烧管道气。燃气公司改造过程,就是形成一个新的产品过程。因此,法院认定改制改造者为生产者,改造后的灶具为产品,其损害属于产品责任框架调整范畴。
三、产品生产者的界定
  产品制造者一般据产品标识界定,比较直观。但产品上商标所有人或生产许可者是否可认定为制造者,值得探讨。
  我国《民法通则》第122条规定的“产品制造者”与《产品质量法》上的“生产者”在理解上应当其有相同的涵义。但无论是《民法通则》还是《产品质量法》对产品“制造者”或“生产者”都没有明确界定其内函。这种立法的情况与其他国家,特别是欧美等发达国家的立法以及一些国际公约的规定有很大不同,他们都有明确规定。如德国规定在制造物上附以商标,其他标章、商号或其他表示自己名称为业,而使之流通者为产品制造者。欧共体《产品责任指令》中规定的产品生产者的范围非常宽泛,既包括产品的最终生产者,也包括原材料、零部件的生产者,以及任何将其姓名、名称、商标或者其他识别特征用于产品之上表明其为产品生产者的人。《关于造成人身伤害与死亡的产品责任的欧洲公约》也规定,“任何使自己的名字、商标或其他识别特征体现在产品上而将其作为自己产品出示者,均应视为本公约所指的生产者。……”美国产品责任案件,更是实行长臂管辖原则,无论子公司或分公司,还是总公司,包括中间商乃至零部件制造商,均可纳入生产者范筹,而列为产品责任案件的被告。
  我国立法上产品生产者的涵义不明确,实践中对生产者的涵义理解过窄,通常将产品的生产者理解为产品的直接制造者。在诉讼中一概排除产品的商标所有人作为被告的情形,也就排除了这些主体承担民事责任的可能。这种做法既可能对案件事实的查明造成消极影响,也不利于对消费者权益的保护。特别是在我国加入世贸组织之后,国外产品大量涌入,如果在司法实践中对产品生产者的继续理解过窄,势必会使我国的消费者在权益保护上处于非常不利的境地。因此,明确产品生产者的涵义是非常必要的。
  如荆其廉张新荣诉美国通用汽车公司及美国通用汽车公司海外分公司汽车缺陷损害纠纷案,审理法院专此请示最高人民法院,最高人民法院在2002年7月11日下发的《批复》中,对产品生产者的涵义作出进一步的解释,该批复明确将产品的商标所有人以及任何将自己的姓名、名称等可资识别的其他标识体现在产品上,表明其为产品生产者的人纳入产品生产者的范畴。这一《批复》对于完善我国产品责任法律制度,加强我国入世后消费者权益的保护,具有十分积极的意义。
四、举证责任
  这是产品责任案件需要解决的关健法律问题。法律对该类案件作了举证责任分配:即产品生产者需证明三项免责事由。但没有对原告方的举证责任作出非常具体规定。笔者从下列几个方面进行论证试图提出一些看法。
第一、待证事项
  一般侵权行为构成要件是:过错的存在,损害的发生,过错与损害发生之间的因果关系。依照侵权责任法以及民法通则和产品质量法的规定,产品责任是一种典型的严格责任。其构成要件为:缺陷存在,损害的发生,存在的缺陷与损害之间因果关系。与一般侵权责任构成要件相比;缺陷替代了过错,其余部分相同。具体案件法律关系中要查明的法律事实,即待证事项。在产品责任中,笔者认为依构成要件而产生的需要证明的法律事实与待证事项是相同的。即缺陷存在,损害之发生,缺陷与损害之间的因果关系。事实的缺失导致构成要件的缺失或无法证成,其后果是诉请法律关系不成立。但是待证事项本身未表明举证责任分配。举证责任源于民事诉讼法及证据规则的规定,举证责任分配目前有三种方式:1、民诉法原则规定:谁举张谁举证;2、法律具体规定;3、法官根据案件情况,适当分配。如张某诉某燃气热水器有限公司赔偿案中,原告用技术监督部门的检测报告证明产品的缺陷——一种直排式烟道,不符合国家标准来证明产品存在的缺陷。用法医报告以及环境检测报告证明受害人系吸入过量的一氧化碳中毒死亡来证明损害事实及因果关系。法院审理认为,该产品责任案件事实清楚,证据充分而支持了原告的诉请。
第二、产品缺陷的证明
  在我国,产品责任中举证责任原则上未发生根本性变动。原告要证明1、产品缺陷之存在;2、损害发生事实;3、损害系产品缺陷造成的(即因果关系)。而无须证明被告有过错,举证责任并没有发生倒置。具体案情千差万别,但是要原告完成全面的举证责任很困难。下面分类讨论关于缺陷以及因果关系的举证责任。在因果关系损害事实比较明确的情况下,往往就缺陷举证责任的争议很大。这是个难点,如何处理,我们从具体案例中寻找答案。
  最高院编选的100个侵权案例中的陈梅金、 梅德鑫诉日本三菱汽车工业株式会社损害赔偿案中,原告使用交警勘验笔录、事故认定书等证据证实汽车在正常行使下挡风玻璃突然炸裂,进而证明汽车存在缺陷事实。笔者认为,汽车挡风玻璃均存在着爆裂的危险(即缺陷),这种缺陷是一种可能性。是一种潜在的趋势。就产品性能而言汽车挡风玻璃是不能在行驶中爆裂的。而客观事实是爆裂了的,即潜在危险爆发了,实现了,现实化了。因此,笔者理解为原告证明缺陷的具体表现形式就完成了对产品缺陷的举证责任。
  要原告证明法定标准式的缺陷是件困难的事,因使用者或受害者在产品知识上缺乏而无法完成。如按缺陷的一般标准考虑:任何产品都应能正常使用,而不致于在使用时自毁自灭甚至伤及人身,这是产品应具有正常功能,如彩电、冰箱、插座、汽车等在使用时是不能爆炸起火的,也不能带电伤人。而如发生这样的情形,则产品显然存在缺陷。因此,如受害人能证明产品在正常使用情况下,出现自毁、自灭、伤人毁物情形存在,即是证成了产品存在缺陷。那么被告要证明为什么会爆裂,即是内在质量原因还是其他外在原因造成爆裂。不能证明,则因举证不能,而认定存在质量原因——缺陷。
  但问题又产生了,如果证明该产品符合法定标准,是不是意味着产品不存在缺陷呢?笔者认为不能。符合法定标准,仍然要满足一般安全标准。如张廷杰诉丰田汽车公司产品责任一案,终审判决就是采纳这一观点的[(1996)海民初字第3216号判决书]
第三、举证责任转换
  有观点认为上述案例中原告的举证仅为缺陷的表面证据(法律关系存在的证据),尚不能完全证实产品存在缺陷,因为没有排除其他原因造成损害的可能。笔者认为这是对的。如果被告能证明是其它原因造成的,则不能认定产品存在缺陷;如果被告不能证明是其他外在原因造成,则因举证不能,而认定存在质量问题。此时,就出现了因谁主张谁举证这一基本原则要求而导致举证责任转换。被告仅仅抗辩或发表质质证意见是不足以推翻原告证明事实的。在这种情况下,应当由生产者承担了产品不具缺陷的举证责任。实践中亦有法院主动进行举证责任适当分配的判例,给生产者赋予一种义务和证明机会。否则会导致所有产品都有缺陷的错误命题,无限制的加大生产者责任。
  外国法院对上述问题亦有相同经验可供借鉴。台湾民法学家王泽鉴在《商品制造人责任》一文中认为,如何克服产品缺陷的举证责任问题:判例有的采用表面证据,亦有采用事实说明原因之法则。德国联邦法院利用举证转换之技术,解决商品制造人责任之难题,具体内容是制造人需证明商品并无缺陷事实,如肇事损害原因不能澄清,后果应由制造人承担。
第四、因果关系的证明。
  因果关系的证明,在缺陷损害事实比较明了情况下,诉讼双方争议很大。这是有些产品责任案件不同于一般侵权案件之处。如啤酒瓶爆炸伤人案,无须就因果关系进行单独举证,比较直观。有些产品责任案件,因果关系不十分明了,如中毒,就需要举证。但是,由原告证明也是件困难的事,个中涉及到很多技术方面的难题。笔者认为思路也是从案例中寻找。
  胡爱苗诉上海黄海制药厂赔偿案中,原告服用了被告生产的药物,但包装上删除了有皮疹等20项不良反映之内容。原告不知,继续服用,产品严重后果。该案中药品说明书删除20项不良反映的事实被告承认,关于损害的事实也明了。原告用医疗诊断书证明不良反映--皮疹产生原因(即因果关系)。法院采信,并驳回被告关于因果关系部分的抗辩理由:认为被告应就不具因果关系抗辩事由进行举证,由于被告未能举证而认定原告关于因果关系举证成立。
  笔者认为这个案例中法院亦使用了举证转换技术,原告仅提出因果关系表面证据即可,要被告就不具因果关系进行举证,类似于上述缺陷部分的论述结论。这一点上,类似医疗损害案中院方举证责任,不过后者是法定倒置的举证责任,而该案适用举证责任转换技术亦达到殊途同归之效果,说明笔者观点的合理性。

关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》(试行)已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。



附件:《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)细则(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂注册行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我区实际情况,制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册,是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请,依照法定程序,对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理,负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核;地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人,应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中(民族)药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的,可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材,仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器,应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种,也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后,国家批准上市的药品与该制剂同名异方的,应提出申请修改制剂名称;与该制剂同名同方且市场又有供应的,应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂,应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药(民族药)注射剂;
(五)中药(民族药)与化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,并说明理由;需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的,自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误,应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察,是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证,对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括:
(一)研制人员情况是否与申报资料一致;
(二)仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要;
(三)研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致;
(四)原辅料来源、数量、检验报告书等;
(五)样品留样情况;
(六)与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识,并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人;按时进行实地确证和原始记录的考察,如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》,抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》;
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封,抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市(食品)药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》,连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。
申请配制的中(民族)药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中(民族)药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的,可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求配制,并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前,应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中,申请人应当任命监察员,按照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的,自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)已有记录证明临床研究用制剂无效的;
(五)临床研究用制剂出现质量问题的;
(六)临床研究中弄虚作假的;
(七)存在违反《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后,向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料,并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》,并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由,并提供技术资料和科学依据,由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为:新药制字H(Z、M或S)+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂(仅指变态反应原类生物制品)

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂,必须经自治区食品药品监督管理局批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请,说明理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》,在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》;不符合要求的,出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作,作出是否许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的,不予许可:
(一)宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的;
(二)经抽验制剂质量不合格的;
(三)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》,不能保证制剂质量的;
(四)未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;
(五)曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的;
(六)其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容,包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的,申请人应当提出补充申请,经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的,应填写《医疗机构制剂补充申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后,出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,在5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》;认为不符合要求的,不予受理,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请,按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请,地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批,符合规定的,核发《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的,发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出,填写《医疗机构制剂再注册申请表》,并提供有关申报资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市(食品)药品监督管理部门在受理申请后5日内,将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的,不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的;
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为,不得以任何方式向下级(食品)药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的,由自治区食品药品监督管理局责令限期改正,并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员,应当依法履行职责,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由所在地的地、州、市(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由自治区食品药品监督管理局予以注销,但允许委托配制的中(民族)药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制,可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十一条规定,对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”,是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病,且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时,需申请人提供补充资料的,应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止,许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的,自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的,应在规定的时限内,向自治区食品药品监督管理局提出申请,并说明理由和申请延长的时间,经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后,自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一:医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二:医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三:医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四:医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五:医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1.医疗机构制剂注册申请表
2.医疗机构制剂补充申请表
3.医疗机构制剂再注册申请表
4.医疗机构制剂调剂使用申请表
5.医疗机构制剂临床研究批件
6.医疗机构制剂注册批件
7.医疗机构制剂补充申请批件
8.医疗机构制剂调剂使用批件
9.医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

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