国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：

一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。

一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。

二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。

三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件：

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




国家开发银行


国家开发银行“借款单位借款申请和支付通知授权系统”使用管理试行办法
1998年9月17日，国家开发银行


第一章 总 则
第一条 为加强国家开发银行“借款单位借款申请和付款通知授权系统”（以下简称“授权系统”）的管理，保证授权系统的安全、正常运行，特制定本办法。
第二条 国家开发银行“授权系统”主要用于借款单位远程传送借款申请和付款通知，并对有关业务数据进行校验，确定借款申请和付款通知授权是否有效。
第三条 授权系统客户端的设备主要由“ＨＣＣ2000电脑授权电话”和加押的“财务主管ＩＣ卡”及“业务经办ＩＣ卡”组成；开发银行后台的设备主要由“ＩＣ卡参数编制器”、“前置解押机”、“专用微机”及“加押ＩＣ卡”组成。
第四条 “ＩＣ卡参数编制器”、“解押前置机”和“硬件解押盒”是供国家开发银行营业部使用的一种银行专用机具。“ＨＣＣ2000电脑授权电话”是供借款单位业务经办部门使用的一种数据录入和通讯机具，应配合“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”一起使用。
第五条 “ＨＣＣ2000电脑授权电话”、“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”及操作说明书由国家开发银行营业部配售给有关借款单位。
第六条 借款单位撤销在国家开发银行营业部的开户，应同时上缴配发的“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”及操作说明书。

第二章 “授权系统”操作人员的配备的管理
第七条 国家开发银行营业部配置专人根据借款单位的增删负责“授权系统”中“ＩＣ卡参数”的编制和销毁；同时，配备可靠的业务经办人员负责“授权系统”的操作、管理和保管。
第八条 凡经国家开发银行批准使用“ＨＣＣ2000电脑授权电话”（含ＩＣ卡）的借款单位应指定可靠的业务经办人员负责“授权系统”的操作、管理和保管。经办人员应分为“财务主管”和“业务经办”二级，分别持有“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”。“业务经办”人员负责正确录入有关业务数据，并通过“业务经办ＩＣ卡”对数据加押（密押）。“财务主管”人员审核“业务经办”人员录入的数据审核无误后，通过“财务主管ＩＣ卡”对有关业务数据再次加密，然后通过“ＨＣＣ2000电脑授权电话”传送到国家开发银行总行。在收到“交易成功”的回应后，完成一次借款申请授权或付款通知授权。
第九条 “财务主管”人员和“业务经办”人员不得由同一人兼任，其工作调动时，应按有关保密规定严格办理其掌握的ＩＣ卡移交手续。

第三章 “授权系统”专用机具操作说明书的使用和管理
第十条 “授权系统”中的“ＩＣ卡参数编制器”、“解押前置机”、“硬件解押盒”、“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”及操作说明书，必须建立严格的领用登记手续，妥善放置安全地点，不得随意存放。
第十一条 银行专用机具出现故障时，由国家开发银行营业部委托的维修中心维修，无关人员不得随意拆卸、维修。
第十二条 银行专用机具丢失时，应立即通知国家开发银行营业部，并登记有关情况，泄露情况严重者应追究当事人的责任。

第四章 附 则
第十三条 本办法由国家开发银行总行财会局制定并负责解释。
第十四条 本办法自颁布之日起施行。

附件：协议书
甲方：项目单位
乙方：国家开发银行
为保证借款单位借款申请和支付通知授权成功，保障银企双方资金安全，开通了“借款单位借款申请和支付通知授权系统”（以下简称“授权系统”），为保证该系统正常、安全运行。甲、乙双方特签订本协议：
一、“授权系统”为甲方使用的“ＨＣＣ2000电脑授权电话”及配套的“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”，属银行专用设备。乙方指定专用设备生产单位负责设备的生产、维修和使用辅导工作，非人为故障的专用设备（含ＩＣ卡）保修2年，保修期满，发生故障时，对需换零件收取成本费。
二、乙方负责统一向“ＨＣＣ2000电脑授权电话”生产单位下达生产计划，专用设备包括：
ＨＣＣ2000电脑授权电话 1台（人民币3000元）
加押ＩＣ卡 2块（人民币600元）
总价 人民币3600元／套
由甲方直接与生产单位据实进行财务结算。
三、甲方购买“授权系统”中“ＨＣＣ2000电脑授权电话”后，由乙方配发“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”。初次启用时，将这两片ＩＣ卡插入“ＨＣＣ2000电脑授权电话”的ＩＣ卡读写器内，输入系统设定的8位启用口令，开启机器后操作人员设定自定的8位个人口令进入正常使用状态，对此个人口令，甲方有保密义务，因泄密造成的经济损失由甲方承担。
四、“财务主管ＩＣ卡”和“业务经办ＩＣ卡”是计算“授权系统”中的业务数据和单位身份数据授权码的工具，甲方应交给可靠的业务经办人员使用，并妥善保管，如有遗失，必须及时报告乙方采取相应措施予以更换，在未更换之前因管理不善所造成的经济损失由甲方承担。
五、甲方停止使用“授权系统”时，应及时向乙方上交配发的ＩＣ卡，因未及时上缴ＩＣ卡所造成的经济损失由甲方承担。
六、甲方应建立严格的系统内部管理制度，并固定专人操作，操作人员之间要相互制约、相互监督。由于甲方控制不严或内部联合做案等原因所造成的经济损失由甲方承担。
七、甲方经系统传输的数据，经乙方核押后，数据正确、格式完整的，据此发放贷款并办理结算。
八、如需补充和更改本协议的内容，应在双方达成一致意见后，签定书面协议。
九、甲乙双方在履行本协议的过程中发生的争议，先由双方通过协商解决，不能协商一致的，在乙方所在地人民法院通过诉讼解决。
十、本协议未尽事宜依照中华人民共和国的有关法律、法规和规章。
十一、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份。
甲方：（公章） 乙方：（公章）
法定代表人：（签字） 法定代表人：（签字）
（委托代理人） （委托代理人）
年 月 日 年 月 日