对外贸易经济合作部


出口许可证申领签发工作规范

第一章 总则
第一条 为实现出口许可证签发工作的规范化、标准化、制度化，建立健全严格的监督制约机制，加强出口许可证管理，特制定本规范。
第二条 本规范以《中华人民共和国对外贸易法》和出口许可证管理规章制度为依据。

第二章 出口许可证申请的受理
第三条 各发证机构要严格按外经贸部的授权范围受理出口许可证的申领事宜。
第四条 领证资格：一、出口许可证应由出口单位申领，填写出口许可证申请表，并加盖单位公章。有领证员的单位应凭领证员证申领，无领证员的单位，领证人应出示单位公函及本人工作证。配额承受单位无外贸经营权，委托有外贸经营权企业代理出口的，应由代理出口企业申领并填写出口许可证申请表，申请表由代理出口企业加盖公章。
二、出口许可证原则上不能委托他人代领。异地办证，确因特殊情况需委托他人代办的，办理人应出示领证单位委托书（说明委托原因，及受托人身份）及本人身份证明办理。发证机构应将委托书及受托人身份证明复印件与许可证申领材料一并存档备查。
第五条 申领出口许可证应提供的文件材料：
一、出口许可证申请表（正本，一式两份，见附一）。申请表需申领单位填写的必须逐项填写清楚，不得涂改，并加盖申领单位（申请表第1项出口商）公章。
二、有效的出口合同（正本复印件）。
三、有关部门下达出口配额的批准文件，包括：
（一）出口配额文件：外经贸部下达出口配额的文件或各地外经贸主管部门批准的配额二次分配文件。
（二）配额招标商品文件（正本）：招标办公室签发的《申领配额招标商品出口许可证证明书》、《申领配额有偿使用商品出口许可证证明书》、《招标商品配额转受让证明书》和无偿招标商品中标证明书。
（三）按照《出口许可证管理规定》需提交的其他文件。
四、加工贸易批准文件：各级外经贸主管部门签发的《加工贸易业务批准证》和外经贸部下达的出口配额文件（其中，对外商投资企业无需审核《加工贸易业务批准证》）。
五、其他情况应提交的文件：
（一）第一次办理出口许可证的申领单位应提供《中华人民共和国进出口企业资格审定证书》（正本复印件）。
（二）外商投资企业第一次申领出口许可证，应提供政府主管部门批准该企业成立的文件、批准证书及营业执照（均为复印件），由发证机构存档备案。
（三）国家规定统一联合经营的出口商品，应提供主营公司签订的出口合同及配额单位与主营公司签订的代理出口协议。
（四）配额批准文件规定配额承受单位需由指定的外贸企业代理出口的，企业持两企业签署的代理协议办理申领手续，并应提供配额承受单位与代理企业签订的代理出口协议。申请表备注栏应注明由××公司代理出口。
（五）配额单位无外贸经营权，必须委托外贸企业代理出口并申领许可证的，代理企业应提供与配额承受单位签订的代理出口协议。
第六条 各发证机构在受理出口许可证申请时，应检查申领单位提供的申领出口许可证所需文件和材料是否齐备。对手续不齐备的，应退回申领单位，并向申领单位一次讲明需补齐的文件和材料。
第七条 凡符合手续可以受理的申请，经办人在申领单位填写的出口许可证申请表第二联上签字注明取证日期，将第二联退回领证人员作为领取出口许可证的凭证。

第三章 出口许可证申请的审核
第八条 申领出口许可证应审核的一般内容
一、各发证机构应严格按外经贸部颁布的《出口许可证管理规定》的发证依据及《出口许可证管理商品目录》的要求进行审核。
二、审核配额管理部门批准出口配额的文件（本规范第五条第三款所列各项文件）。申领出口许可证的各项内容必须与批件一致，如出口商、商品名称、品种、规格、数量或金额以及批件有管理要求的各项内容。出口配额当年有效。
三、审核出口管理上有特殊要求的有关内容，包括：进口国别、合同号、报关口岸、运输方式等。
四、审核出口企业的经营权：出口企业是否经外经贸部批准有所申请出口商品的出口经营权。
五、审核出口商品的数量：凡有出口数量管理的商品，其申领数量（累计）均不得超过批准的数量。
六、审核出口合同：重点审核：（一）价格。出口许可证上的商品价格应与出口合同中的价格一致，并不得低于有关进出口商会规定的出口协调价。（二）合同有效期。（三）有关内容应与申请的出口许可证一致。
第九条 对不同的贸易方式项下出口，还应分别按以下规定进行审核：
一、一般贸易项下的审核
（一）一般许可证管理的出口商品，应审核出口企业签订的有效出口合同。
（二）对国家指定公司经营的出口商品，应审核有经营权的外经贸企业签订或有关进出口商会签章的合同。
（三）所有贸易方式下出口的配额招标商品、配额有偿使用商品均适用配额招标及配额有偿使用政策。实行配额有偿招标的出口商品，应审核招标办公室收到中标金后签发的《申领配额招标商品出口许可证证明书》。实行配额有偿使用的出口商品，应审核招标办公室收到配额有偿使用费后签发的《申领配额有偿使用商品出口许可证证明书》。实行无偿招标的出口商品，应审核招标委员会下发的中标证明书。
（四）重水和军民通用化学品，应审核国家石油和化学工业局批准的文件。
（五）易制毒化学品，应审核外经贸部批准文件。
（六）计算机出口，应审核外经贸部批准的《出口计算机技术审查表》。
二、外商投资企业项下的审核
应审核外经贸部和各地外经贸主管部门批准该企业成立的文件、批准的出口规模及当年外商投资企业项下的出口配额。
三、加工贸易项下的审核
（一）应审核各级外经贸主管部门签发的《加工贸易业务批准证》。
（二）加工贸易制成品如属出口许可证管理的，应审核经营企业出具的出口批准文件和各级外经贸主管部门签发的《加工贸易业务批准证》，对外商投资企业无需审核《加工贸易业务批准证》。
四、“还贷”和补偿贸易项下的审核
（一）应审核外经贸部下达的偿还国外贷款和补偿贸易的出口配额。
（二）无外经贸经营权的企业进行偿还国外贷款和补偿贸易业务时，应按规定委托一家外贸公司代理出口其产品，并由代理公司负责办理出口许可证申领手续。出口配额输入到代理公司名下，出口商及发货人均为代理公司。
五、承包工程或成套设备需带出商品的审核
（一）承包工程所需出口的非许可证管理商品，不需申领出口许可证。
（二）承包劳务所需的出口许可证商品（配额有偿招标商品按有关规定办理），应审核外经贸部和各地外经贸主管部门的项目批件及出口单位的合同。出口合同必须真实可靠，并列明承包工程所需出口的许可证商品的品类、数量。
（三）在国外劳务人员的生活物资出口，应审核工程项目、名称、劳务人员人数、出口物资的品种、数量及金额。
（四）成套设备带出商品，应审核企业的设备出口合同（配额有偿招标商品按有关规定办理）。
（五）承包工程和成套设备所带出的商品必须是工程自用或与设备配套的。
六、边境贸易项下的审核
边境贸易进出口企业出口国家重点管理需申领出口许可证的出口商品，应审核外经贸部下达的边境小额贸易出口配额。
七、非贸易项下的审核
（一）运出境外展品、展卖品、小卖品的规定：
1、赴国外参加或举办展览会所带只展不卖的展品，免领出口许可证，海关凭外经贸部批准办展的文件和出口货物报关单监管验放，展览会结束后如数运回，由海关核销。
2、赴国外参加或举办展览会带出的展卖品，属于出口许可证管理的，参展单位凭批准文件及展览会主办单位签发的参展通知、参展商品证明，按出口许可证管理商品目录申领出口许可证，不占用出口配额。
（二）出口货物样品的规定：
1、出口企业运出境外属出口许可证管理商品的货样或实验用样品，每批货物价值在人民币3万元（含3万元）以下者，免领出口许可证，海关凭出口企业填写的出口货样报关单查验放行；超过3万元者，视为正常出口，出口企业按规定申领出口许可证。
2、文化交流或技术交流等活动需对外提供商品货样，每批货样价值在人民币3万元（含3万元）以下，免领出口许可证，海关凭出运单位的主管部门（司、局级以上）出具的证明监管放行；每批货样价值在人民币3万元以上，一律申领出口许可证，并按下列规定办理出口许可证。
①中央部门及所属单位向外经贸部办理有关手续，凭此向许可证事务局申领出口许可证。
②地方部门及所属单位向各地外经贸主管部门办理有关手续，凭此向地方外经贸发证机构申领出口许可证。
上述出口货物样品的出口许可证备注栏上应注明“货样”字样。
（三）非外经贸单位经批准向境外出运货物，出口商及发货人一栏为该单位名称，单位代码应填写“9999＋九位组织机构代码”。

第四章 出口许可证的签发
第十条 一、出口许可证的签发实行自下而上的审批程序。
二、内部审批程序实行两级审批制度，即由经办人员初审后由处领导签发。
三、发证机构认为必要时也可实行三级审批，即由经办人员初审和处领导复审后，报上一级领导签发。
四、从企业临时借调人员不得从事出口许可证的审核发证工作。
第十一条 初审：
一、经办人对受理的申请进行初审，对不符合要求和规定的申请，除无配额（或无批件），经办人员不得受理外，其他原因不能发证或改正的，由经办人在初审意见栏注明不发证原因，报主管处长审核。主管处长签署意见后，报上一级领导审核。
二、对符合要求和规定的申领，经办人在申请表初审意见栏签名，注明初审意见，并填写一式二份《许可证发放登记表》（见附二），按时送主管处长审批。
第十二条 复审及签发：
主管处长对经办人写明初审意见的申领材料进行复审或签发（实行三级审批的发证机构，由主管处长签署复审意见后报上一级领导签发）。对申请表上同意的必要改动处，主管处长应在改动处签字。一份申请表打印多份许可证的，由处长写明意见并签字。经审核不能发证的，写明原因及时退经办人。

第五章 出口许可证的交接、打印
第十三条 一、对同意签发的许可证，主管处长在《许可证发放登记表》上签字，将登记表和许可证申领材料，与机房值班人员（或录入人员）办理交接。
二、机房值班人员或录入人员对申领许可证的材料与《许可证发放登记表》核对无误后，在《许可证发放登记表》上签字接收。
第十四条 打证：
一、同一企业同一商品只能用一台计算机打证，不得同时使用另外一台计算机打证（实行局域网的发证机构除外）。
二、录入人员在接到打证材料后应及时准确录入。严格按计算机操作规程操作，将许可证申请表内容输入电脑后，仔细核对，确认各项内容输入无误后再进行打印。并在一个工作日内将证打好。对确需办理加急的，由主管处长签署意见，随交随打。
三、对没有业务处长签字和主要内容改动无处长签字的申请表，不得录入。经处长或上一级领导签发的许可证，不得擅自更改任何内容。
四、机房值班人员或录入人员对打印好的许可证与原申请表进行认真核对，打印错的证书及时补打。对打印错的证或废证及时登记许可证号及许可证纸面流水号。打印无误的证书按业务处经办人员主管商品分类，并在《许可证发放登记表》上签字并登上许可证号码。连同申领材料送发证经办人或处长办理交接。业务处长（或经办人员）在《许可证发放登记表》签收。一联由业务处经办人保管，二联由主管业务处长留存。
五、发证经办人员接收许可证后，应对许可证内容进行审核，重点审核证号、份数是否与登记表一致，许可证证面内容与申请表是否相符。发现打印有误的许可证，应及时报告处长，处长与机房值班人员或录入员核实后，由机房录入员签字取回错证，重新打印，打印后由机房值班人员与业务处长在原登记表备注栏内注明新证号，注销旧证号，并签字。
第十五条 打印待发的许可证由经办业务人员或司章人员复核后盖章，未经二级（或三级）审批，不得加盖许可证印章。司印人员对于确认不符合审批制度的及违章办证的问题，有权向有关人员进行质询、建议，直至拒绝加印，把好最后一道关。
第十六条 录入中发生的问题，由机房值班人员或录入人员与主管业务处长或经办人员解决。录入人员不得接受业务处长或经办人员以外人员送证、取证、改证、核对配额。
第十七条 发证：
一、经办人员请领证人员在《许可证发放登记表》上签收许可证，并查验领证人身份证件。
二、无特殊原因，从收到许可证申请表到盖章待取，应在三个工作日内完成。如不能在三个工作日内完成，应向申领单位说明原因。

第六章 出口许可证退证的处理
第十八条 出口许可证一经签发，任何单位和个人不得修改证面内容。如需更改证面内容及在有效期内未使用或未使用完，需要延期的，可以办理退证。出口单位应将原出口许可证退还原发证机构。退证要求当年配额当年有效，发证机构应严把退证关。退证时，对于未使用的，出口企业应将原出口许可证证本的一、二、三联交还原发证机构，原发证机构做注销处理，对于未使用完的，出口企业应将原出口许可证正本第一联交还原发证机构作核销处理。
第十九条 申请单位办理退证程序：申请单位必须填写出口许可证退证申请表（一式二联见附三），附上原许可证正本，申请单位负责人签名并加盖申请单位公章。申请表一式两联，主要内容不得涂改。其中一份由发证机构经办审核签收后退申请单位作为已退证凭证。另一份由发证机构办理完退证手续后连同原许可证正本交经办存档。
第二十条 发证机构办理退证程序：发证人员对退证申请应首先与外经贸部ＥＤＩ中心核查海关清关数据。凡未在海关清关的不予办理退证手续。并在退证申请表上写明初审意见，在许可证正本备注栏注明退证日期并签名，填写《许可证发放登记表》，报主管处长审核签字，经机房值班人员或录入人员签收后，在数据库中注销原证数据。机房要在退证上注明已删除或已核销字样并签名，注明删、核日期。经机房值班人员或录入员办理交接后交经办人员存档。经办人员要将退证申请表及退证单独存放。由机房按季度打出退证总数清单，交业务处统一核对数据，核对无误后将退证清单和退证存档。
第二十一条 严格退证数据管理。退证时，应审核许可证正本背面海关签注栏的海关出运备注，及口岸海关签章。对于许可证证面数量部分清关退证的，海关备注不清或无海关签章的不予办理退证，退证时应准确核减配额数据。
第二十二条 申领单位办理退证手续后，需重新申领出口许可证的，按发新证手续办理。

第七章 出口许可证丢失的处理
第二十三条 申领单位如丢失出口许可证，应及时向原发证机构和该证的报关口岸海关挂失备案，并在《国际商报》或《国际经贸消息》上刊登遗失声明，据此向原发证机关申领新证。
第二十四条 发证机构在接到丢证单位的书面报告、记挂失证明后，经办人员应先查询海关反馈的清关数据，核实报关情况，并提出具体明确意见，经主管处长审核，报上一级领导批准同意后，方可重新补证。发证机构可按原许可证号将丢失的许可证注销并重新签发新的许可证，并在备注栏中注明“××号出口许可证遗失作废，由新签发的××号出口许可证替代”。不允许用原许可证副本或正本复印件重新盖章后再继续使用。

第八章 附则
第二十五条 出口许可证证面内容规范（见附四）
第二十六条 本规定由外经贸部配额许可证事务局负责修订和解释。过去有关规定凡与本规定不一致的，以本规定为准。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起执行。

附一：中华人民共和国出口许可证申请表
------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1、出口商： 代码： |3、出口许可证号： |
| | |
|领证人姓名： 电话： | |
|----------------------------------------|--------------------------------------------------------|
|2、发货人： 代码： |4、出口许可证有效期截止日期： |
| | |
| | 年 月 日 |
|----------------------------------------|--------------------------------------------------------|
|5、贸易方式： |8、进口国（地区） |
| | |
|----------------------------------------|--------------------------------------------------------|
|6、合同号： |9、付款方式： |
| | |
|----------------------------------------|--------------------------------------------------------|第
|7、报关口岸： |10、运输方式： |一
| | |联
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|∧
|11、商品名称： 商品编码： |正
| |本
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|∨
|12、规格、型号|13、单位|14、数量|15、单价（币别）|16、总值（币别）|17、总值折美元|发
|----------------|----------|----------|------------------|------------------|----------------|证
| | | | | | |机
|----------------|----------|----------|------------------|------------------|----------------|构
| | | | | | |存
|----------------|----------|----------|------------------|------------------|----------------|档
| | | | | | |
|----------------|----------|----------|------------------|------------------|----------------|
|18、总计： | | | | | |
|----------------------------------------|--------------------------------------------------------|
|19、备注： |20、签证机构审批（初审） |
| | |
| 申请单位盖章 | 经办人： |
| |--------------------------------------------------------|
| |（终审）： |
|申领日期： | |
| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
填表说明：1、本表应用正楷逐项填写清楚，不得涂改，不得遗漏，否则无效。
2、本表内容需打印多份许可证的，请在备注栏内注明。

附二：许可证发放登记表
办证日期： 年 月 日 业务经办签字：
--------------------------------------------------------------------------------------------
| | | |份|审批处长| |交 接|领证人| |第
|企业名称|商品名称|数 量| | | 许可证编号 |----------| |备 注|一
| | | |数| 签字 | |机房|业务|签字 | |联
| | | | | | | | | | |：
|--------|--------|--------|--|--------|--------------|----|----|------|--------|业
| | | | | | | | | | |务
|--------|--------|--------|--|--------|--------------|----|----|------|--------|经
| | | | | | | | | | |办
|--------|--------|--------|--|--------|--------------|----|----|------|--------|存
| | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注明：1、凡打印错重打之证在备注栏中注销旧证号，填写新证号，并由主管业务处长和机房值班人员签字。
2、每月末按日期顺序装订成册。

附三：出口许可证退证申请表
----------------------------------------------------------------------
|出口商： |退证人姓名： |电话： |
| | | |
|----------------------------------|------------------------------|
|商品名称： |退证份数： |
|----------------------------------|------------------------------|
|许可证号|实际出运数量| 单 位 | 剩余数量 | 单 位 |
|--------|------------|----------|----------------|------------|
| | | | | |
|--------|------------|----------|----------------|------------|
| | | | | |
|--------|------------|----------|----------------|------------|
| | | | | |第
|--------|------------|----------|----------------|------------|一
|总计 | | | | |联
|------------------------------------------------------------------|：
|发证机构审批栏（由发证机构填写） |发
|------------------------------------------------------------------|证
|初审： |机
| |构
| 经办人： 日期： |留
|------------------------------------------------------------------|存
|处长终审： |
| 签名： 日期： |
|------------------------------------------------------------------|
|机房（录入人员）办理情况： |
| |
| 签名： 日期： |
----------------------------------------------------------------------
申请单位领导签字：
申请单位盖章：
送证日期：

附四：出口许可证证面内容规范
1、出口商：
（1）出口商应打印出口配额或批文的承受单位。
（2）还贷、补偿贸易项目出口，项目主体有经营权时为项目单位，无经营权时需由外贸公司代理出口，此栏目为有经营权的代理公司，备注栏内打印“代理××企业出口”。
（3）进出口企业代码由外经贸部或其授权审批机关按统一规则编定，领证时由申请单位凭外经贸部授予的进出口企业资格证书填在申请表上。
（4）无外经贸经营权的单位经批准向境外出运货物，此栏可为该单位名称，企业代码应填写“9999＋9位组织机构代码”。
2、发货人：
指具体执行合同发货报关的单位。配额招标商品（包括有偿和无偿招标）的发货人与出口商必须一致。其他出口配额商品的发货人原则上应与出口商一致，但以下情况可以不一致：（1）与出口商有隶属关系（指经外经贸部或各地外经贸主管部门正式批准具有隶属关系的企业），（2）出口国家组织统一联合经营商品，（3）还贷、补偿贸易方式出口和外商投资企业委托外经贸公司代理出口。
3、出口许可证号：
结构为：ＸＸ——ＸＸ——ＸＸＸＸＸＸ
（1） （2） （3）
（1）二位数字表示年份。
（2）二位数字或字母表示发证单位。
（3）六位数字由计算机自动顺序编排。
4、出口许可证有效截止日期：
（1）许可证有效期自发证之日起最长为六个月。
（2）供港澳鲜活冷冻商品的许可证有效期为一个月。
（3）“非一批一证”，可以多次报关使用，但最多不能超过十二次。
（4）许可证证面有效期如需跨年度时，可在当年将许可证日期打到次年，最迟至次年2月底。
5、贸易方式：
（1）此栏内容有：一般贸易、易货贸易、补偿贸易、进料加工、出料加工、外商投资企业、承包工程、归还贷款出口、国际展览、边境贸易及协定贸易等，每份许可证只打印一种贸易方式。
（2）进料加工复出口，此栏打印进料加工。
（3）外商投资企业出口有数量管理商品时，贸易方式均为外资企业出口，但应在备注栏内注明具体贸易方式。
（4）非外经贸单位出运展卖品和样品每批价值在三万元以上的，此栏打印“国际展览”。
（5）各类进出口企业出运展卖品，此栏打印“国际展览”，出运需领证样品按一般贸易办理。
6、合同号：
（1）指申领许可证、报关及结汇时所用出口合同的编号。
（2）每份许可证只能对应一份出口合同，只能有一个合同号。
（3）合同号须符合国家标准《国际贸易合同代码规范》。
（4）原油、成品油及非贸易项下的出口许可证，可不打合同号。
（5）展品出运时，此栏应打印主管部门批准办展的文件号。
7、报关口岸：
指出口口岸，此栏只允许填写海关总署的一个直属海关（或关区）。
8、进口国（地区）：
指最终目的地，即合同目的地，只能打印一个国家（地区）名，不允许使用地域名（如欧洲等）。如对中国保税区出口，进口国（地区）应打印中国。
9、支付方式：
（1）此栏内容有：信用证、托收、汇付、现付、记帐和免费等。每份许可证只打印一种支付方式。
（2）一份合同采用两种支付方式时（指签合同时已明确的），此栏只填主要的一种，并在备注栏内注明。
10、运输方式：（1）打印货物报关离境时的运输方式。（2）包括：海上运输、铁路运输、公路运输、航空运输、邮政运输、固定运输等。根据货物出运情况，也可填写海运、陆运，或海运、空运，但最终只允许采用一种方式报关。如对远洋出口鲜活冷冻商品，运输方式不得打印陆运，包括铁路运输、公路运输。
11、商品名称：打印外经贸部发布的出口许可管理商品的准确名称。
（1）标准名称（含编码）及含义应以外经贸部公布的实行出口许可管理商品目录为准录入标准编码，商品名称自动录入。若标准名称项下包括若干分类名称，则分类名称填在12项规格等级栏内。规格等级栏长度不够时，可填在备注栏内。
（2）文化交流或技术交流等活动需对外提供商品货样，每批货样价值在人民币三万元以上的非出口许可证管理商品，此栏使用“其他特殊商品”，编码为“99990000”，单位为批，数量为1，规格等级栏内注明具体商品名称及数量。
（3）承包工程项下“劳务出口物资”属许可证管理商品按许可证分级发证目录办理。
12、规格等级：
（1）此栏打印出口商品，及具体品种规格、等级。同一编码商品规格型号超过四种时，应另行打印许可证。“劳务出口物资”也应按此办理。
（2）出运货物必须与此栏打印的品种规格或等级一致。
13、单位：
指计量单位，由计算机自动录入。各商品使用的计量单位按外经贸部统一规定打印，不得任意变动。合同中使用的计量单位与外经贸部规定不一致时，应换算成规定的计量单位。
14、数量、单价及总值：
（1）数量表示该证允许出口商品的多少。此数值允许保留一位小数，凡位数超出的，一律以四舍五入进位。计量单位为“批”的，此栏均为1。
（2）单价是指与计量单位相一致的单位价格，计量单位为“批”的，此栏则为总金额。
（3）总值由计算机自动折算并打印。
15、备注栏：
除上述说明过的内容外，用于在特殊情况下作必要的说明。如对远洋出口鲜活冷冻商品，备注需打印“不得在港澳地区转口和销售”。不实行“一批一证”制的商品，备注需打印“非一批一证”。
16、海关验放签注栏：
此栏在许可证第一联（正本）的背面，专供海关查验放行出口商品时使用。对于许可证证面数量部分清关退证的，海关备注不清的或无海关签章的不予办理退证。



国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：

一、《药品生产许可证》更换范围
（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。

（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。

（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。

（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。

（二）换证药品生产企业需提供以下资料：
1、药品生产许可证登记表（见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写）；
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；
4、《药品GMP证书》复印件。

（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查（必要时进行现场核查），符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

（四）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业，并遵照执行。执行过程中有何问题和建议，及时与我局安全监管司联系。

联 系 人：肖江宜
联系电话：010—68313344转1021
传 真：010—88363227
电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址：www.sda.gov.cn


附件：1．《药品生产许可证》正本、副本（样稿）
2．《药品生产许可证登记表》 （Word 文档下载表）
3．《药品生产许可证》编号方法及代码
4．《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日