广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第75号


《汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定》业经2003年12月24日汕头市人民政府第十一届第15次常务会议审议通过，现予公布，自2004年3月1日起施行。




　　　 　　市　长 黄志光

　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月五日

汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定

第一章　总　则

第一条　为规范汕头市人民政府（以下简称市政府）拟定法规草案和制定规章工作,提高法规草案和规章质量,根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》和《汕头市立法条例》,结合本市实际,制定本规定。
第二条　本规定所称的法规草案是指市政府依照本规定草拟、审议通过，并提请市人民代表大会及其常务委员会审议的法规草案。
本规定所称的规章是指市政府依照本规定制定，并以市政府令的形式发布实施的规章。
第三条　法规草案的拟定、修改和规章的制定、修改、废止、解释、备案适用本规定。
第四条　市政府拟定法规草案和制定规章应当遵循《中华人民共和国立法法》和国务院《规章制定程序条例》规定的原则，符合法定权限和程序，从国家的整体利益出发，维护社会主义法制的统一和尊严。
第五条　市政府拟定法规草案和制定规章应当突出地方立法特色,切实解决实际问题,避免或者克服地方、部门利益倾向,具有较强的实用性和可操作性。
第六条　法规草案的名称一般称条例、规定、办法、实施办法;规章的名称一般称规定、办法、实施办法、实施细则。
第七条　法规草案和规章应当符合立法技术的要求，做到结构严谨，条理清楚，用语准确、简洁，条文内容具体明确。
法规草案和规章应当采用条文方式表达,根据内容的需要可以分章、节、条、款、项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述;款不编序号,另起一段表述;项的序号用中文数字加括号依次表述;目的序号用阿拉伯数字依次表述。
规章除内容复杂的外,一般不分章、节。
第八条　市政府根据法律、法规的规定，可以就下列事项拟定法规草案或者制定规章：
（一）《汕头市立法条例》规定可以制定法规的事项；
（二）为执行法律、法规的规定，需要制定规章的；
（三）市政府认为需要制定法规或者规章的其他具体行政管理事项。
有下列情形之一的，不得制定规章或者不在规章中作出规定：
（一）不属于市政府职权范围的事项；
（二）涉及新增机构、编制、经费的事项；
（三）法律、法规规定规章不得设定或者不必由市政府制定规章的其他事项。
第九条　市法制部门是负责市政府拟定法规草案和制定规章工作的职能部门,具体承担下列工作：
（一）起草并组织实施市政府拟定法规草案和制定规章的年度立法工作计划（以下简称年度立法工作计划）；
（二）起草涉及市政府重大决策的或者涉及主管部门较多的以及市政府交办的法规草案或者规章；
（三）对法规草案送审稿、规章送审稿进行审查、论证、协调、修改，并提请市政府常务会议或者全体会议审议；
（四）承办规章的解释、备案和汇编等工作;
（五）组织、指导规章清理工作;
（六）与市政府立法有关的其他工作。

第二章　立　项

第十条　单位和个人可以向市政府提出拟定法规草案和制定规章的建议，市法制部门应当予以认真研究论证。
市政府所属工作部门或者下级人民政府认为需要拟定法规草案或者制定规章的，应当向市政府报请立项。
第十一条　报送法规草案或者规章的立项申请（以下简称立项申请），应当在市政府编制年度立法工作计划前以书面形式送交市法制部门。
立项申请应当对法规草案或者规章的下列问题做出说明：
（一）制定的必要性和可行性；
（二）名称、所要解决的主要问题和拟确立的主要制度；
（三）所依据的法律、法规、规章和其他政策；
（四）起草组织准备情况；
（五）计划报送市政府的时间。
第十二条　市法制部门应当对立项申请进行汇总研究，结合经济和社会发展的实际需要,突出重点，统筹兼顾，拟定年度立法工作计划报请市政府常务会议审议。
年度立法工作计划应当明确法规草案或者规章的名称、起草单位、报送审查时间等。
第十三条　市政府应当加强对执行年度立法工作计划的领导。
市法制部门应当对有关单位执行年度立法工作计划的情况进行检查、督促、指导和协调，并负责按计划完成审查任务和所承担的起草任务。
第十四条　年度立法工作计划在执行中可以根据实际情况需要予以调整，需要增加立法项目的，有关单位应当依照本规定第十一条的规定报送立项申请，由市法制部门审查后报市政府审定。

第三章　起　草

第十五条　法规草案或者规章由市政府组织起草。
市政府可以确定一个单位或者几个单位具体承担起草工作,也可以确定由市法制部门起草或者组织起草。
起草法规草案或者规章,可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十六条　起草法规草案或者规章,除应当符合本规定第四条、第五条、第六条、第七条和第八条的规定外，还应当符合下列要求：
（一）体现改革精神，科学规范行政行为，促进政府职能向经济调节、社会管理、公共服务转变；
（二）符合精简、效能、统一的原则,相同或者相近的职能规定由一个行政机关承担，简化行政管理手续；
（三）切实保障公民、法人或者其他组织的合法权益，在规定其应当履行的义务的同时，应当规定其相应的权利和保障权利实现的途径；
（四）体现行政机关的职能与责任相统一的原则，在赋予有关行政机关必要的职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任；
（五）符合本市实际,有较强的针对性;
（六）上位法已经明确规定的内容,法规草案或者规章原则上不作重复规定。
第十七条　起草单位应当成立法规草案和规章项目起草小组,制定起草计划并组织实施，做到领导责任落实、起草人员落实、工作经费落实和完成时限落实；不能完成起草工作的，应当书面报告市政府，并说明理由。
第十八条　起草法规草案或者规章，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取社会各方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会以及媒体、网站等多种形式。
第十九条　起草单位根据需要可以组织有关单位和人员开展专题考察、学习等调研活动。
第二十条　起草的法规草案或者规章直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关部门、组织或者公民对其有重大意见分歧的，起草单位应当向社会公布，征求社会各界的意见，也可以举行听证会。听证会依照下列程序组织：
（一）听证会公开举行，起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织或者公民对法规草案和规章，有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见，法规草案和规章在报送时，应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。
第二十一条　起草法规草案或者规章，涉及市政府其他部门职责或者与其他部门关系密切的，起草单位应当征求其他部门的意见，其他部门应当认真研究,并按起草单位要求的时间反馈书面意见。
起草单位与其他部门有不同意见的，应当协商，经协商仍不能取得一致意见的，起草单位应当在上报法规草案送审稿或者规章送审稿（以下统称送审稿）时如实说明情况和理由。
第二十二条　起草单位报送的送审稿,应当由起草单位主要负责人签署并加盖单位印章;几个单位共同起草的送审稿,应当由该几个单位主要负责人共同签署并加盖单位印章。
第二十三条　起草单位报送送审稿时,应当一并报送送审稿的说明、送审稿及其说明的电子文本和其他有关材料。
送审稿的说明主要包括制定的必要性和依据、确立的主要制度、有关方面的意见及协商、处理结果等。
其他有关材料主要包括有关方面的意见原件，所依据的法律、法规、规章和其他政策，整理后的听证会笔录，调研报告，相关的国内外立法资料等。

第四章　审　查

第二十四条　送审稿应当报送市政府，由市法制部门负责统一审查。
市法制部门主要从以下几个方面对送审稿进行审查:
（一）是否符合本规定第十六条的规定；
（二）是否与有关法规、规章协调、衔接；
（三）规定的行政许可、行政处罚、行政强制措施、收费以及其他行政措施是否合法且确有必要;
（四）对各方面意见的处理是否合法、适当；
（五）需要审查的其他内容。
第二十五条　送审稿有下列情况之一的,市法制部门可以暂缓办理或者退回起草单位:
（一）制定的基本条件尚不成熟的；
（二）有关方面对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关方面协商的；
（三）不符合本规定第二十二条、第二十三条规定的；
（四）未列入年度立法工作计划且未按本规定第十四条规定办理的。
第二十六条　市法制部门应当书面征求市政府有关部门、区县人民政府对送审稿的意见，也可以根据需要书面征求有关单位、专家、学者的意见。市政府有关部门、区县人民政府应当按照市法制部门要求的时间反馈书面意见，因故不能按时反馈书面意见的，应当及时向市法制部门说明理由。
第二十七条　市法制部门应当就送审稿涉及的主要问题,深入基层进行实地调查研究,听取基层有关部门、组织和公民的意见。涉及重大问题的，应当通过座谈会、论证会、协商会以及媒体、市政府网站等形式，听取社会各方面的意见，或者根据需要组织开展专题考察、学习等调研活动，起草单位及相关部门应当积极配合。
第二十八条　送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关部门、组织或者公民对其规定的内容有重大意见分歧,起草单位在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会的,市法制部门经市政府批准，可以向社会公布,也可以举行听证会。
举行听证会的，应当依照本规定第二十条规定的程序组织。
第二十九条　市法制部门可以就送审稿的有关问题进行协调，必要时可以报请市政府有关领导进行协调，力求达成一致意见。有关部门对送审稿涉及的主要制度、管理体制、权限分工等问题争议较大，经协调仍不能达成一致意见的，市法制部门应当将争议的问题、有关部门的意见以及市法制部门的意见报市政府决定。
第三十条　市法制部门应当在充分研究、吸纳各方面意见的基础上，对送审稿进行修改形成法规草案或者规章草案及其说明。说明应当包括下列内容：
（一）拟定法规草案或者制定规章的必要性；
（二）拟定法规草案或者制定规章的依据；
（三）法规草案或者规章拟解决的主要问题、确立的主要制度以及与有关部门的协调情况；
（四）其他需要说明的问题。
第三十一条　法规草案和规章草案及其说明由市法制部门主要负责人签署，提出提请市政府常务会议或者全体会议审议的建议,报请市政府主管领导审查批示。
第三十二条　法规草案和规章草案及其说明经市政府领导同意提请市政府常务会议或者全体会议审议的，市法制部门、起草单位应当做好有关汇报准备工作。

第五章　决定与公布

第三十三条　法规草案和规章应当经市政府常务会议或者全体会议决定。
第三十四条　市政府常务会议或者全体会议审议法规草案和规章草案时，由市法制部门的主要负责人作说明。起草单位和其他有关单位的主要负责人应当按照市政府常务会议或者全体会议的通知要求参加会议。
第三十五条　法规草案和规章草案经市政府常务会议或者全体会议审议通过后，需要根据会议的审议意见作较大修改的，由市法制部门组织进行修改，形成修改稿，报请市长签署；不需要作较大修改的，由市长直接签署。
法规草案由市长签署议案,提请市人民代表大会或者其常务委员会审议;规章由市长签署命令公布。
第三十六条　公布规章的命令应当载明制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长署名以及公布日期。
第三十七条　规章应当自公布之日起30日后施行。但是,公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
第三十八条　规章公布后应当在《汕头市人民政府公报》上全文刊登。《汕头市人民政府公报》上刊登的规章为标准文本。
规章公布后的新闻发布及宣传等，由市法制部门负责组织、协调。


第六章　解释与备案

第三十九条　规章的解释权属于市政府。
第四十条　规章有下列情况之一的,应当解释:
（一）规章的规定需要进一步明确具体含义的;
（二）规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。
规章解释由市法制部门参照规章送审稿审查程序提出意见,报请市政府批准后公布。
规章的解释同规章具有同等效力。
第四十一条　规章应当自公布之日起30日内依法报有关机关备案。
第四十二条　市法制部门应当于每年1月底前将上一年市政府所制定的规章汇总形成目录，经市政府审查后报国务院法制机构。
第四十三条　国家机关、社会团体、企事业组织和公民认为规章同法律、法规相抵触或者违反其他上位法规定的,可以向市政府书面提出进行审查的建议,由市法制部门进行研究,提出意见报市政府决定。

第七章　法律责任

第四十四条　起草单位违反本规定不执行年度立法工作计划的,由市法制部门提请市政府通知其改正，拒不改正的,由市法制部门提请市政府给予通报批评；情节严重，致使市政府行政管理工作受到严重影响的，由市法制部门提请市政府及有关部门追究单位负责人和直接责任人的行政责任。
第四十五条　市法制部门及其工作人员违反本规定，不按要求或者程序办理法规草案和规章的，或者造成消极影响的，对负有责任的主管人员或者直接责任人员依法给予行政处分。

第八章　附　则

第四十六条　市政府规范性文件的制定、修改、废止、解释，参照本规定的有关规定执行。
第四十七条　市法制部门应当不定期组织有关部门对规章、市政府规范性文件进行清理,发现有不合法或者不适当的,应当及时向市政府提出修改或者废止的建议。
第四十八条　编辑出版正式版本、外文版本的规章和市政府规范性文件汇编,由市法制部门负责。
第四十九条　本规定自2004年3月1日起施行。1996年6月12日汕头市人民政府令第1号公布实施的《汕头市人民政府制定汕头经济特区规章和拟定汕头经济特区法规草案规定》同时废止。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国食药监稽[2012]252号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：

　　为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月29日



　　　　　　　　　　　加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：

　　一、指导思想
　　贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。

　　二、工作目标
　　（一）总体目标
　　在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
　　1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
　　2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
　　3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

（二）阶段目标
　　1.到2012年底
　　建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
　　2.到2015年底
　　由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
　　组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

　　三、主要任务
　　（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。

　　（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。

　　（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。

　　（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。

四、工作分工
　　（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。

　　（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。

　　（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。

　　（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。

　　（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。

　　五、保障措施
　　（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。

　　（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。

　　（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。

　　（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。